路孔明：加速两岸合作 推进从仿制药到新药进程

　　台湾最大的新药开发集团，中天生技集团董事长路孔明在参加第二届两岸生技新药产业合作交流会时指出，去年大陆发布的44号文件开启了新药的新时代，当前应看准时机加强两岸合作，推动大陆从仿制药到新药的进程。

　　去年8月18日，国务院发布了《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发（2015）44号），对新药和仿制药的定义做出调整。将新药由“未曾在中国境内上市销售的药品”调整为“未在中国境内外上市销售的药品”。将仿制药由“仿已有国家标准的药品”调整为“仿与原研药品治疗和疗效一致的药品”。

　　“44号文件出台后，大陆把新药和仿制药分开，换言之，开启了新药的新时代。”路孔明说，大陆过去的环境和法规造成市场以仿制药为主，过往一些大陆企业来台合作不容易谈成，是因为没有看到新药的价值。“现在44号文件一刀切，必须是全世界的创新药才是新药，新政要求创新药必须能跟世界对接和竞争，所以我觉的这是大陆和台湾重新加强合作的好时机。”

　　44号文件发布后，陆续还有新的药物与临床试验管理政策出台，包括给予特殊创新研发新药快速审查优惠，鼓励多国多中心临床试验、改善审查效率和透明度等，大幅加速大陆新药研发的布局与国际接轨。

　　据悉，近半年来不少药企盯住新药发展这一时机，通过去国外并购企业来加速新药研发进程。“这个策略是对的。另外一些年轻人从海外学成归国，在国内建立自主研发设计，但这都需要时间，十年左右都是有可能的。”

　　路孔明告诉中国经济网记者，一个新药产业的建立必须从细胞实验、动物实验、人体试验等做起，从研发到建立，快的话三五年，慢的话一二十年。“但台湾情况不一样，因为台湾市场小，药业发展必须在领域内最好才能销售出去，因此占有了一定领先地位。”

　　“所以大陆和台湾应该趁此时机在新药方面加强沟通合作，另外在针对两岸华人特殊疾病如癌症、肝炎等方面通力合作。”路孔明说。

　　第二届两岸生技新药产业合作交流会于3月21-22日在北京举行，两岸二十余家重量级新药企业参与交流。参与人士呼吁，目前两岸医药合作进程缓慢，接下来应加强法律衔接，建立两岸药物对接、互认、准入平台。