FDA受理安进Enbrel儿科斑块型银屑病申请

　　美国生物技术巨头安进（Amgen）近日宣布，FDA已受理Enbrel（etanercept，依那西普）扩大治疗人群的补充生物制品许可（sBLA），用于儿科慢性重度斑块型银屑病的治疗。FDA已指定处方药用户收费法（PDUFA）目标日期为2016年11月5日。如果获批，Enbrel将成为美国市场治疗慢性重度斑块型银屑病儿科群体的首个系统疗法，将为儿科群体提供一种重要的新治疗选择，目前该领域存在着明确的未满足的医疗需求。

　　安进于今年1月5日向FDA提交了Enbrel的sBLA，此次提交是基于一项为期一年的III期研究及其5年开放标签扩增研究，这些研究评估了Enbrel治疗中度至重度斑块型银屑病儿科患者的疗效和安全性。

　　银屑病是一种严重的、慢性炎症性疾病，导致皮肤出现凸起的、红肿的鳞片状斑块。该病临床表现以红斑、鳞屑为主，全身均可发病，以肘外侧、膝盖、头皮较为常见，多在冬季加重。据估计，全球约有1.25亿银屑病患者，其中80%患有斑块型银屑病。约三分之一的银屑病病例为儿科患者。

　　Enbrel（恩利，通用名：Etanercept，依那西普）是安进的一款超级重磅产品，该药是全球最畅销的抗炎药，2014年全球销售额高达90亿美元，其中欧洲市场贡献约25亿美元。

　　目前，Enbrel在美国已获批的适应症包括：中度至重度类风湿性关节炎（RA，1998年），中度至重度多关节型幼年特发性关节炎(polyJIA，1999年)，银屑病关节炎（PA，2002年），强直性脊柱炎（AS，2002年），中度至重度斑块型银屑病（2004年）。

　　Enbrel：欧洲市场，正面临残酷的生物仿制药冲击

　　今年1月底，由韩国生物制药公司三星Bioepis（Samsung Bioepis）开发的一款依那西普（etanercept）生物仿制药Benepali（etanercept，依那西普）获欧盟批准，用于中度至重度类风湿性关节炎（RA）、银屑病关节炎、非放射性中轴性脊柱关节炎、银屑病成人患者的治疗。

　　Benepali是欧盟批准的首个依那西普（etanercept）生物仿制药，同时也是欧洲市场首个皮下注射剂型抗肿瘤坏死因子（anit-TNF）生物仿制药。在欧洲生物制剂市场中，抗肿瘤坏死因子产品是最大的组成部分，年销售额高达100亿美元。

　　三星Bioepis是2012年由韩国电子巨头三星集团（Samsung）旗下三星生物制剂(Samsung Biologics）与美国生物技术巨头百健（Biogen）成立的合资公司，致力于高品质生物仿制药的研发，其中三星生物制剂持股85%。默沙东于2013年与三星Bioepis达成生物仿制药合作。目前，三星Bioepis已与百健及默沙东就免疫学、肿瘤学、糖尿病领域的生物仿制药产品的商业化达成了广泛合作协议。