REMS或将无法成为制药商对抗仿制药利器

　　去年，Turing Pharmaceuticals公司的CEO Martin Shkreli做出了一项惊人之举。公司买下了一种已问世60多年的药物Daraprim的生产权。这是一种抗感染药物，用于治疗免疫系统受损的疾病，如艾滋病。而在买下药物生产权后，Shkreli做的第一件事情就是涨价，药物的售价从每片13.5美元上涨至750美元，涨幅达到5500%，一盒药的售价高达2万美元。其实这种药在62年前就已问世，生产成本仅为1美元。尽管这一计划最终并未付诸实施，但是包括希拉里在内的朝野上下对医药产业表示大为光火，并最终导致了生物医药股的全线暴跌。

　　这一事件也折射出目前美国公众对大型医药公司各种防止竞争措施的不满情绪。美国2007年颁布的一项名为风险评估和缓解策略（REMS）计划，该计划旨在保证患者能够安全使用可能存在严重副作用的药物。然而，近年来研究人员发现许多医药公司利用这一计划来限制竞争者对自家产品的竞争。例如原研药公司可以拒绝为仿制药公司开发者提供其产品以供仿制药必须的实验只用。

　　根据美国仿制药医药联合会数据显示，在受调查的40种小分子药物中，2014年制药商利用这一法案抵制仿制药竞争获利达到了惊人的54亿美元，而FDA批准的药物中约有40%的药物适用于REMS。这也被认为将对生物仿制药的发展造成重大影响。更重要的是，这一现象无疑会加重美国医疗体系的负担，这也与奥巴马上任以来推行的医疗改革政策背道而驰。

　　如今，包括美国联邦贸易委员会（FTC）以及FDA在内的多个相关机构已经注意到了这一问题。一些议员甚至建议FTC主席Edith Ramirez采取切实有效的手段阻止医药公司滥用REMS。而FDA也表示他们目前已经接到了100多封来自医药公司的投诉信，控诉原研药厂家在仿制药研究中所设置的重重阻碍。有鉴于此，今后生物医药公司再想利用REMS来反抗生物仿制药的竞争或许不再可能。