CFDA回应小牛血类药品停产整顿：以外网通报为准

　　日前有媒体报道，国家药监总局目前已经叫停国内小牛血类药品的生产，并在研究制定新行业标准。CFDA新闻宣传处人士在核实情况后表示，并未在CFDA官网上发现相关信息，对于该项传闻“以外网通报为准”。

　　小牛血去蛋白提取物作为改善细胞能量代谢的药物，经过多年临床使用，是国内临床上用药金额较大的品种，也是神经系统药物中居于第三位的支柱性品种。

　　2015年6月，CFDA（国家食药监总局）通报武汉华龙药业因违规生产小牛血去蛋白提取物注射液，且伪造全部生产记录，被收回药品GMP证书并召回相关产品。

　　在此之后，长春长庆药业集团因使用生产原料小牛血的动物检疫合格证明不齐全、个别批次药企生产记录检验记录涉嫌造假，兆科药业合肥有限公司因擅自从内蒙古奇特生物科技购入小牛血去蛋白提取物中间产品均被立案调查。

　　“去年下半年，食药监总局对小牛血类药品生产厂家一一进行飞行检查，不论是华龙、还是长庆药业和兆科药业，通报出的问题都不是偶然的，说明这个行业多多少少都存在一些问题。”一位不愿具名的医药业内人士表示，生化类药品很容易在原料上栽跟头。

　　而根据国家食药监总局内部文件——《关于召开小牛血类药品检查检验情况通报会议的通知》，也提及“该类产品存在系统性风险和安全隐患”。

　　这一事件波及整个行业内的多家上市公司。据公开资料显示，国内生产小牛血类药品的企业共有11家，其中复星医药、珍宝岛、哈高科、人福医药、福安药业、通化金马和李氏大药厂等7家上市公司，以及正在IPO的沈阳兴齐眼药股份有限公司。

　　不过，针对小牛血类药品停产一事的报道，有多家上市公司予以否认。奥鸿药业招商部门表示“没有这个情况”；武汉人福也表示，现在公司有货，只是"货源比较紧张"；江世药业则称"公司处于包装期，产量较小"。

　　复星医药18日晚间特意发布澄清公告，对这一媒体报道内容进行了澄清：2015年6月以来，国家食药监总局等相关机构对小牛血类产品及生产企业开展了相关核查。截至公告日，上市公司及相关子公司未收到国家食药监部门任何关于全行业停产整顿的要求。

　　有业内分析人士指出，2015年相继爆出银杏叶事件、小牛血去蛋白提取物注射液事件，这表明国家对提取物的监管越来越严格，“以前无论是植物提取、动物提取还是矿物提取，国家的监管确实不够完善。现在国家对药品的质量、原材料等监控和处罚都越来越严。”