国家要求中成药企业必须自建提取物生产线

　　伴随着药监局的“一纸禁令”，我国中药行业再一次面临着洗牌。

　　国家药监总局12月31日发布《关于落实中药提取和提取物监督管理有关规定的公告(2015年第286号)》明确指出，自2016年1月1日起，凡不具备相应提取能力的中成药生产企业必须停止生产。

　　这一新规的出台旨在鼓励企业自建中药提取生产线，以保证产品的质量，在新政的调控下，有一小部分中小型企业将面临停产或被兼并的局面。

　　对此，不少业内人士向39医药君表示，尽管中成药企业的洗牌已“在所难免”，但对于及时转型并加大投入的中成药企业，未来在药品定价时能拥有更多的话语权。

　　那么，如果一条完全合格的生产线大约需要多少钱？39医药君替广大医药小伙伴算了一笔账：

　　新车间的投入至少要500万元

　　按照新版GMP标准还需要追加至少300万元

　　提取设备最基本配置也至少要300万元

　　工艺流程的标准化还需要投入200-300万元

　　总共成本算下来，整体投入约在1500万元

　　然而，对于一家每年原料采购金额2000万元的企业来说，他们至少需要两年以上的利润用于原料厂的投资，而不少小的中药企业每年用于原料药的采购金额几百万，其原料提取车间投入大，但是由于规模小，需求少，成本反而会高于之前外购，基本是亏本。

　　值得注意的是，即使你没有能力建立生产线，凡是在生产使用种药提取物就必须备案，国家药监总局将加强监督检查，对检查发现的违法违规行为要坚决依法查处，并及时向社会公开，凡不具备中药提取能力的中成药生产企业，不得换发《药品生产许可证》（或相应生产范围）；对单独生产中药提取物的企业，不再核发《药品生产许可证》。

　　国家食品药品监督管理总局将进一步加大飞行检查、跟踪检查的力度和频次，对违法违规生产行为严肃查处并予以曝光；对于把关不严、监管不力的地方，将予以通报批评，并严肃问责。

　　“原来具有中药提取环节的大企业，为保证生产必须扩建新的提取车间或是直接收购不符合政策但质量达标的小企业。”39医药君认为，新政实际是要求中药企业对生产的最终产品负责，加强产品质量管理体系建设，从原材料提取到制成药品都要归企业自己管理，“中药提取物的生产门口会越来越高！”