格列卫迎来通用名仿制药竞争

　　格列卫是诺华公司最畅销的产品，其2014年的全球销售总额达到47.5亿美元，美国市场的销售为22亿美元，占整个美国肿瘤药物市场份额的12.5% 。

　　FDA批准格列卫通用名仿制药，该仿制药有望于明年2月1日在美国上市

　　日前，美国FDA 批准印度SUN公司的格列卫（Gleevec）通用名仿制药甲磺酸伊马替尼（Imatinib mesylate），并有望于明年2月1日在美国上市。获批剂型为片剂，规格有100mg 和400mg 。因SUN 公司是首家向FDA 提出有关该通用名药物申请的企业，根据美国《Hatch-Waxman法》，SUN 公司将获得为期6个月的市场独占期。

　　格列卫于2001年获美国FDA批准用于治疗慢性粒细胞性白血病。格列卫是诺华公司最畅销的产品，其2014年的全球销售总额达到47.5亿美元，美国市场的销售为22亿美元，占整个美国肿瘤药物市场份额的12.5% 。目前，格列卫在美国的费用约每月一万美元，每天服用一粒。

　　此次获批在SUN公司的意料之中。去年诺华公司与SUN公司就对格列卫的专利纷争达成了共识，SUN公司同意将该通用名产品延迟上市7个月，而这7个月为诺华公司带来了近10亿美元的收入。

　　SUN公司的格列卫通用名药物的上市对诺华公司影响不大，因为诺华公司的另一款针对慢性粒细胞性白血病的药物Tasigna（尼洛替尼）的全球销售额已达15亿美元，在美国市场的销售额已超5.4亿美元。Tasigna对那些产生格列卫（伊马替尼）耐药或者不能耐受的慢性粒细胞白血病（CML）患者疗效显著。

　　来自Business Standard的一位分析师称，SUN公司格列卫通用名药物在为期6个月独占期内的保守销售额在2.5亿到3亿美元之间。

　　雷诺陪您读新闻：作为首个分子靶向抗肿瘤药物上市的格列卫对大家而言一定不会陌生。格列卫的问世为靶向分子治疗肿瘤开辟了新时代。迄今为止，全球制药公司正在研发的靶向分子抗肿瘤药物就多达300多种，格列卫的问世从某种意义上还加速了 多种酶靶向抗肿瘤药物在美国的获批。可以说，格列卫在挽救大量CML患者生命的同时也赢得了诸多荣誉。譬如，格列卫曾获《科学》杂志评为2001年世界十大科技突破，其主要研究者先后荣获“欧洲年度发明奖”以及Lasker-DeBakey临床医学研究奖等殊荣。

　　格列卫已进口中国，进口剂型有片剂（规格：100mg和400mg）和胶囊剂（规格：100mg）。格列卫在中国的零售价为13000元/盒（100mg*60片）。此外，国内已有3家企业江苏豪森、正大天晴和石药集团欧意药业已获得我国CFDA批准的与本品相关制剂的生产批文。

　　FDA 批准首个溶酶体酸性脂肪酶缺乏症药物Kanuma

　　近日，FDA批准Alexion公司的溶酶体酸性脂肪酶缺乏症（LAL-D）药物Kanuma。Kanuma是用于治疗LAL-D的首个获批药物。今年9月，欧盟批准了Kanuma用于治疗各年龄段的LAL-D的患者。

　　雷诺陪您读新闻：LAL-D是一种罕见病，主要是因为基因突变而导致的慢性进展性代谢疾病，该基因突变会导致身体各组织器官溶酶体酸脂肪酶活性的显著降低，从而导致胆固醇酯和甘油三酯在肝脏、血管壁和其他组织中慢性的堆积。临床表现主要有肝脾肿大、纤维化、肝硬化和肝功能衰竭。患有该疾病的婴儿、儿童、成人最终因遭受多组织器官损伤而死亡。

　　科学家发明世界首张布洛芬透明贴

　　布洛芬乳膏是相当有效的止痛药。近日英国 Warwick大学与Medherant公司的研究者研制出世界首款布洛芬透明贴，该透明多聚基膜采用了Bostik公司的粘合技术从而使药物的载药量增加30%，药效是目前透皮贴膏或者凝胶剂的5-10倍。同时，可使布洛芬的止痛药效持续释放达12小时。此外，该透明多聚贴膜不会弄脏衣服，也不易脱落，所以对于那些穿着贴身衣物或经常摩擦的伤口非常合适。严格地说，该款产品对于口服布洛芬剂量不耐受或者有潜在风险的慢性背痛、神经痛以及关节炎等常见疼痛的患者将是一款优越的长效OTC替代产品。

　　雷诺陪您读新闻：布洛芬是一种非甾体抗炎药，已应用于临床长达40多年。布洛芬因其抗炎、解热和镇痛效果确切，不良反应小，口服易吸收等优点而被广泛应用于不同科室，尤其是对儿科多种疾病具有非常好的治疗或辅助治疗的作用。布洛芬与对乙酰氨基酚和阿司匹林并列为解热镇痛的三大主力军，并已成为全球最畅销的非处方药。此外，布洛芬还是WHO和美国FDA唯一共同推荐的儿童退烧药。

　　临床试验证实，当体温高于39.2℃时，布洛芬的退热效果优于同剂量的对乙酰氨基酚，且解热时间长。与阿司匹林相比，布洛芬的镇痛作用较阿司匹林强16～32倍，其解热作用与阿司匹林相似但较阿司匹林更持久。布洛芬适用于缓解类风湿关节炎、骨关节炎、脊柱关节炎、痛风性关节炎、风湿性关节炎等各种慢性关节炎的急性发作期或持续性的关节肿痛症状；治疗非关节性的各种软组织风湿性疼痛；治疗急性轻、中度疼痛如手术后、创伤后、劳损后、原发性痛经、牙痛和头痛等；对成人和儿童的发热具有解热作用。

　　2013年，全球主要非甾体抗炎药市场销售额为251.06亿美元，而布洛芬的市场销售额为34.26亿美元，占全年度市场销售额的13.65%。经统计，我国CFDA共批准20种与布洛芬相关的剂型。