海南省深入推进药物临床试验数据自查核查工作

　　近期，国家食品药品监督管理总局连发8个公告开展药物临床试验数据自查核查，海南省食品药品监督管理局按照统一部署及时开展相关工作。

　　2015年11月11日总局第229号公告通报了海南省2家企业2个品种因其注册申请临床试验数据存在不真实和不完整问题被不予批准，海南省局立即组织对涉事2家企业进行GMP跟踪检查，并举一反三对全省6家药物临床试验机构进行检查，以此为契机深入开展药物临床数据自查核查工作。一是要求药品生产企业、药物临床研究机构进一步开展自查核查，重点核查已完成临床或正在开展临床的品种，切实履行企业主体责任。二是要求各药品生产企业立即建立临床试验质量管理体系、建立派出临床监察员制度。三是针对性地对16家药品生产企业和6家药物临床试验机构进行约谈，并签订诚信承诺书，承诺凡因临床试验数据存在真实性问题被查处公告、对海南医药产业产生不良影响者，愿承担相应责任。四是建立长效机制。组织课题组对药物研发过程分析案例、解剖麻雀、找准原因、确认风险点，提出防范措施；组织检查员反思案例、敲响思想警钟，强化责任，更好履职尽责，确保有安全风险的品种不进入审批环节。