湖南省扎实开展药物临床试验监管工作

　　为落实总局药品审评审批制度改革精神，2015年以来，湖南省食品药品监督管理局采取有效措施，加强药物临床试验机构监管，加大对试验项目的核查力度，确保药物临床试验数据真实有效，为审评审批药物上市奠定坚实基础。

　　一是领导重视，组织有力。2015年，湖南省政府将药物临床试验机构的监管工作纳入对省食品药品监管局绩效考核的重点内容。为此，湖南省局高度重视，成立工作领导小组，局领导多次以召开工作会、单独约谈、现场调查等方式，掌握本省申报品种的临床试验基本情况，督促省内注册申报人开展临床数据自查。

　　二是印发通知，加强部署。起草《湖南省药物临床试验数据自查核查工作方案》，印发了《湖南省食品药品监督管理局关于切实做好药物临床试验数据自查核查工作的通知》，对涉及全省的51个注册申报品种的自查核查工作进行部署，并下发了2015年度的药物临床试验监督检查方案，明确了检查对象、检查标准和检查重点。

　　三是周密组织监督检查，严肃查处违规行为。一方面，要求企业开展自查核查。通过自查核查，全省有10个品种的注册申请人提出了主动撤回申请；40个品种按期在总局审核查验中心的网站提交了自查报告；另有4个本次核查范围之外的品种，注册申请人比照117号公告的要求，提出了主动撤回申请。另一方面，大力开展监督检查。湖南省局组织三个检查组对11家药物临床试验机构开展监督检查，对每家被检机构存在的问题都提出了书面整改要求，对仍存在较多问题的医院下达了《限期整改通知》，要求有关专业暂停开展临床试验项目。同时，要求辖区市州局对机构整改完成情况进行现场复核，确保每个问题都得到整改。