北京出台《暂行规范》提升药品零售企业规范化

　　各区县局，各直属分局：

　　药品零售企业是直接面向老百姓，为老百姓提供药品和药学服务的重要平台，有巨大的窗口效应，直接反映全市药品管理水平和药品消费环境。为了更好地满足老百姓对食药安全新的需求和期望，进一步支持药品零售企业规范发展、提升企业社区服务能力，现提出如下意见：

　　一、基本目标

　　按照市委、市政府总体部署和国家食品药品监管总局工作要求，紧紧围绕“让首都市民享受更高水准的食品药品安全保障”的根本目标，继续遵循安全和服务“两个至上”的基本准则。通过本《意见》的实施，推动全市药品零售企业规模化、规范化发展，使企业行为更加规范、服务更加优质、发展更加健康、品牌更加响亮，使全市药品零售企业真正成为首都市民药品消费的“安全岛”；进一步延伸监测触点，完善食品药品风险监测体系，充分发挥社区市民监督作用，构建食品药品社会共治，进一步完善食品药品监管体制，提升食品药品监管水平；拓展和优化药品零售企业的社区服务功能，让市民更好地通过药品零售企业享受到优质的社区医药服务、社区食品药品物流服务、社区食品药品监测服务。

　　二、主要任务

　　（一）扎实推进规范化管理工作，强化药品零售企业管理工作体制机制，为促进药品零售企业自身发展和社区服务能力提升奠定基础。

　　2014年我局出台了《关于加强药品零售企业规范化管理的若干意见》及配套文件，启动实施了“规范化管理工程”和“药学服务标准化工程”两大工程。对企业的药学服务、人员管理、信息化建设、监管机制等做出了全面的要求，明确了用3年的时间全面提升药品零售企业的药学服务能力和水平的目标，现在已经是实施的第二年，下一步主要任务：一是坚持规范化管理和分级分类管理的基本工作机制，巩固工作成果，将已经完成的分级分类纳入日常监管机制，以此为依据确定风险级别、实施风险管理，提高监管的针对性和有效性；二是充分利用信息化手段，进一步完善药品零售企业管理系统，建设分级分类管理模块，建立分级分类评定信息化档案，加快推进药品追溯系统和药品零售企业销售数据对接，继续推进电子监管码相关工作；三是强化对药品零售企业人员的管理，出台明确的标准，严格规范执业药师的管理，细化药品零售企业工作人员的行为准则和服务标准，全面规范、提升药品零售企业人员服务水平。

　　（二）继续推动药品零售企业连锁化经营，提高药品零售企业的药品质量保障和风险防控能力，提升药品零售企业的社区服务品牌效应。

　　推动药品零售连锁经营是促进我市药品零售市场持续、健康发展，提高药品监管效能和水平的有效途径，是规范药品零售秩序的有效措施，药品零售连锁经营有利于药品经营的规模化、集约化，也有利于服务的标准化，促进品牌效应的形成。下一步主要任务：一是继续倡导鼓励药品零售企业连锁经营，支持药品零售企业进行兼并重组；二是鼓励药品零售企业利用本市药品批发企业资源，为其提供统一的采购、储存和配送服务；三是对连锁经营企业给予相应政策支持，在许可和监管过程中，给予更多便利，在药品零售连锁经营企业内部的信息化建设、执业药师使用、风险管理等级确定等方面给予支持。

　　（三）配合医药卫生体制改革，探索将药品零售企业纳入医保管理、实现药品零售企业与社区卫生服务中心对接等工作，提升药品零售企业的社区医药服务能力。

　　一直以来，老百姓对药品零售企业纳入医保呼声很高，全国其他省市大部分也都实现了药品零售企业纳入医保管理，同时，老百姓和药品零售企业经营者也一直希望药品零售企业能与社区卫生服务中心实现对接，由药品零售企业分担相应的社区服务功能，让社区卫生服务中心回归社区医疗和公共卫生服务的基本职能，给老百姓提供更加高效、灵活、便捷的社区医药服务。下一步主要任务：一是关注北京市医药卫生体制改革进展情况，继续与市人力社保局、市卫计委等部门共同研究推进将药品零售企业纳入医保管理、实现药品零售企业与社区卫生服务中心对接等政策问题；二是立足我局职能开展相应调查研究工作，深入了解全国其他省市相关工作开展情况、实施步骤、取得的经验和存在的问题，结合我市实际情况，形成相应调研报告，为政策出台提供扎实的基础；三是强化药品零售企业的社区服务功能，进一步评估药品零售企业的布局标准，研判目前政策中关于药品零售企业开设距离设置要求的成效，探索如何从政策上更好地支持药品零售企业提高社区覆盖和服务功能。

　　（四）支持互联网食品药品物流配送体系建设，鼓励药品零售企业纳入互联网食品药品物流配送网络，提升药品零售企业的社区食品药品物流服务能力。

　　当前，互联网食品药品信息服务和交易发展迅猛，与老百姓息息相关，老百姓参与度高，也越发关注互联网购买食品药品的质量保障问题，加快建设互联网食品药品物流配送体系，是顺应当前形势，保障互联网食品药品交易安全的基本措施，刻不容缓。下一步主要任务：一是积极向国家食品药品监管总局申请有关互联网食品药品交易的相关政策支持，有力地支持、规范互联网食品药品交易的发展；二是与市政府有关部门共同研究出台北京市支持互联网食品药品物流配送体系建设的政策，规范互联网食品药品物流配送，保障互联网食品药品交易质量安全，大力推进北京市互联网食品药品交易行业的规范发展；三是积极研究北京市互联网食品药品交易准入政策、监管措施，其中确定相应的物流配送要求，明确药品零售企业在互联网食品药品物流配送网络中的地位、作用和运行模式，适当时机在全市范围内试行并评估效果，为互联网食品药品交易有关法律法规的出台和执行提供实践基础和实际经验。

　　（五）在药品零售企业建立食品药品社区监测点，完善食品药品监测体系建设，提升药品零售企业的社区食品药品监测服务能力。

　　在药品零售企业建立食品药品社区监测点，是落实市政府重要民生实事项目，延伸监测触点，进一步完善食品药品风险监测体系的基础性工作，是充分发挥社区市民监督作用，构建食品药品社会共治的重要举措，是关切市民需求、回应市民呼声、服务民生的具体措施，必须高度重视，稳步实施。下一步主要任务：一是确定建设社区监测点的体制机制问题，明确建设社区监测点是完善食品药品风险监测体系，发挥社区监督作用，构建社会共治格局，提升社区服务能力的长效机制，要从体制机制上不断完善；二是确定社区监测点建设的基本步骤，力争通过3年的时间，每年发展500家社区监测点，最终达到全市共有1500家监测点，覆盖全市80%人口居住所在区域，全面为市民提供食品药品社区快检服务，社区监测点所在的药品零售企业将作为纳入医保的推荐单位，优化药品零售企业的社区服务功能，更好地引导社区市民共同参与食品药品安全工作，共筑首都食品药品安全防线；三是全系统相关部门根据职责分工，通力合作，有序、高效地完成监测点设置、检测设备配置、社区监测点工作开展、相关数据的归集应用等工作，确保社区监测点工作顺利开展、扎实有效，实现预想的目标，达到相应的要求。

　　三、保障措施

　　（一）组织保障

　　在市局党组的统一领导下，统筹推进各项工作。一是关于药品零售企业的规范化管理和推进连锁经营工作，按照已经出台实施的方案，在局领导的带领下，由相关处室组织推进相关工作。二是关于研究推进药品零售企业纳入医保、药品零售企业与社区卫生服务中心实现对接等工作，由局领导牵头，带领有关处室，与市人力社保局、市卫计委等部门进行沟通协商，并组织有关调查研究工作。三是关于支持食品药品物流配送体系建设工作，以市局名义向总局、市政府申请相关政策支持，由局领导牵头，带领相关处室负责与有关部门协商，研究出台我局相关试行政策措施。四是关于社区监测点工作，在市局党组的统一领导下，明确各主要负责部门的分工：综合处负责总体牵头组织落实，统筹推进。办公室负责牵头办理北京市重要民生实事项目及开展相关绩效审查工作；财务处负责社区监测点建设相关资金投入和设备及耗材采购支持工作；药械市场处负责组织确定社区监测点选定和日常监督指导工作；风险监测处负责将社区监测点纳入全市食品药品风险监测体系建设，负责相关数据的归集、分析、应用，以及信息发布和预警交流；市食品安全监控和风险评估中心负责食品药品快检设备的统一招标采购、配发等服务工作，负责社区监测点食品检测相关技术支持保障工作；市药检所负责社区监测点药品检测相关技术支持保障工作；各区县局、直属分局负责各社区监测点的日常监管，以及社区监测点工作开展的联系、指导和保障工作。

　　（二）信息化保障

　　一是进一步完善药品零售企业管理系统，完善日常监管、分级分类管理、执业药师计分管理、与药品零售企业数据对接、电子监管码等系统功能；二是建设食品药品物流信息管理平台，实现对药品第三方物流信息、医疗器械第三方物流信息、互联网食品药品物流配送信息的综合管理；三是建设社区监测点信息数据管理平台，实现对社区监测点基础主体数据、食品药品检测数据的归集、分析、利用。

　　（三）财政资金保障

　　一是信息化建设的资金由市局向市财政申请经费予以保障；二是社区监测点的检测设备购置由市局根据市政府重要民生实事项目资金予以保障；三是社区监测点人员补助、检测所需的试纸、试剂使用等日常费用由区县局使用区县食品安全经费予以保障。