放大招！CFDA连发4个现场检查指导原则 严管局面来临

　　今日（10月10日），国家食品药品监督管理总局（下称CFDA)印发《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》等4个现场检查指导原则。

　　据39健康网编辑了解，9月25日，CFDA下发《关于印发医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则等4个指导原则的通知》，包括《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则》《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械现场检查指导原则》《医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂现场检查指导原则》，对医疗器械、无菌医疗器械、植入性医疗器械以及体外诊断试剂等的现场检查发布了指导原则。

　　此次，CFDA连发的4个指导原则，被认为是《医疗器械生产质量管理规范》规范配套文件，彰显了CFDA加强医械监管的决心。

　　医械市场参差不齐 消费者难获保障

　　我国医械产业呈现‘多、小、高、弱’的特点。一是生产企业多，截至2013年底，全国共有医疗器械生产企业15698家；二是企业规模小，2013年医疗器械产业市场总产值为2120亿元，平均每个企业产值约1350万元；三是产品集中度高，医疗器械产品种类3500多种，平均每种产品十多个注册证。

　　与此同时，我国医疗器械经营门槛较低，且大多数医疗器械产品都是技术水平较低的中低端产品，所以无论是医疗机构还是经营企业对医疗器械物流都不够重视，以至产品在运输和存储环节存在很多安全隐患。并且低端医疗器械市场异常混乱，违规销售、夸大广告、打价格战等情况都非常普遍，这些乱象给医疗器械行业健康发展带来很大阻碍，也给民众健康带来很大威胁。

　　仅在2014年，国家相关部门共查处医疗器械违法广告共21639条次，5个医疗器械因严重篡改审批内容进行违法宣传被撤销或收回广告批准文号。

　　因此，加强监管对于促进产业发展以及保障消费者安全来说至关重要。

　　政策法规频频出台 严管局面已然来临

　　近一年来，政策大招频频出台，医械监管不断增强，市场有望逐步走向规范化。

　　2014年6月1日，新修订的《医疗器械监督管理条例》正式施行，此前旧条例已经运作了14年。同月，CFDA以“2014年第30号公告”形式颁布了《子宫刮匙》等120项推荐性医疗器械行业标准。

　　2014年10月1日，《医疗器械注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法》、《医疗器械说明书和标签管理规定》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械经营监督管理办法》等五部规章正式施行。

　　2014年12月12日，《医疗器械经营质量管理规范》正式施行。

　　2015年4月，国家局下发《关于印发体外诊断试剂质量评估和综合治理工作方案的通知》；

　　2015年7月，CFDA下发《关于印发2015年国家医疗器械抽验产品检验方案的通知》，同月下发《关于进一步加强药品医疗器械保健食品广告审查监管工作的通知》；

　　2015年8月，CFDA发布《关于印发医疗器械经营环节重点监管目录及现场检查重点内容的通知》，以加强医疗器械经营监管；同月发布《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（下称《意见》），《意见》中提出改革医疗器械审批方式，鼓励医疗器械研发创新。

　　2015年9月1日，《药品医疗器械飞行检查办法》正式施行。

　　2016年1月1日，《医疗器械分类规则》将正式施行。

　　随着《医疗器械生产质量管理规范》以及相应检查指导原则的陆续出台，标志着一个以《医疗器械监督管理条例》为核心的医疗器械生产环节监管的法规制度体系已形成并在不断完善中。