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取消关注德国制药巨头拜耳(Bayer)近日宣布,将启动新型口服非甾体盐皮质激素受体拮抗剂(MRA)finerenone(BAY 94-8862)的III期临床开发项目,计划开展3个III期临床研究,调查finerenone治疗慢性心脏衰竭(CHF)和糖尿病性肾病(DKC)的疗效和安全性。首批患者预计将在2015年底招募。此次III期项目的启动,是基于在CHF和DKD中开展的4个剂量探索研究。
近年来,尽管已取得实质性进展,但慢性心脏衰竭(CHF)仍是一种致命性疾病,5年生存率与晚期癌症类似。而糖尿病性肾病(DKD)是一种常见的糖尿病并发症,也是西方国家终末期肾脏疾病(ESRD)的最常见病因,据估计,由糖尿病导致的新诊ESRD病例超过40%。
慢性心脏衰竭(CHF)方面,拜耳将开展一项III期FINESSE-HF研究,该研究的启动是基于探索性IIb期ARTS-HF研究的积极数据,该研究的数据已于近日提交至在英国伦敦举行的2015年欧洲心脏病学会年会(ESC2015)。FINESSE-HF研究将在35个国家(包括欧洲、日本、中国及美国等)超过3600例低射血分数(HFrEF)并伴有2型糖尿病和/或慢性肾脏病的慢性心脏衰竭(CHF)患者中开展。
糖尿病性肾病(DKD)方面,拜耳将开展2个III期研究(FIGARO-DKD和FIDELIO-DKD),这些研究的启动是基于IIb期ARTS-DN研究的积极数据,相关数据已于今年3月提交至2015世界肾脏病大会(WCN)。FIGARO-DKD将在6400例临床确诊糖尿病性肾脏病(DKD)的高尿蛋白(尿白蛋白/肌醉比率: 30mg/g<UACR<300mg/g)患者中开展,FIDELIO-DKD将在4800例临床确诊DKD的极高尿蛋白(UACR≥300mg/g)患者中开展,将调查finerenone相对于安慰剂的疗效和安全性。
finerenone(BAY 94-8862)是新一代口服、非甾体盐皮质激素受体拮抗剂(MRA),能够阻断醛甾酮(aldosterone)导致的盐皮质激素受体(MR)过度激活产生的有害影响。MR的过度激活可在心脏和肾脏中导致病理性改变,而这可通过有效的MR阻断加以预防。当前可用的甾体类MRA已被证明能够有效降低伴有低射血分数(HFrEF)的心脏衰竭(HF)患者的心血管死亡率,但严重的副作用(高钾血症、肾功能不全、抗雄激素/孕激素)限制了这类药物的使用。
finerenone是第三代MRA,在临床前、I期、II期临床研究中已展现出更好的疗效和安全性。目前,该药正开发用于慢性心脏衰竭及糖尿病性肾病的治疗。
主任医师
深圳市第二人民医院 药剂科
主任药师
南京鼓楼医院 药剂科
主治医师
北海市第二人民医院 药剂科
主任药师
广西壮族自治区人民医院 药剂科
主治医师
井岗山学院附属医院 药剂科
二级甲等 综合医院 公立
河南省郑州市矿区西街区44号
二级甲等 综合医院 公立
山西省太原市西矿街254号
三级 综合医院 公立
二级甲等 综合医院 公立
东丰镇南福胡同144号
二级 社区卫生服务中心 公立
河北省邯郸市肥乡区广安路西131(邯郸市肥乡区妇幼保健院)
三级甲等 专科医院 公立
山东省济南市槐荫区济兖路440号