2015年版《中国药典》编制完成并于年底实施

　　国家药典委员会秘书长张伟在第32届全国医药工业信息年会上表示，2015年版《中国药典》已编制完成，并于 12月1日正式实施。新版中国药典的实施，具有重要里程碑意义，也是中国医药产业发展成果的展示，具有重要的国际影响力。

　　根据药品管理法，药品注册的管理规定，国家标准分三类。首先是《中国药典》。然后是药品注册标准。最后是部/局颁标准。张伟表示，这三个标准相互依存，相互促进。《中国药典》是核心、局/部标准是外延、药品注册标准为基础。

　　如何科学、公平、公正地制定国家标准？一直是药品标准工作中研究和探索的重点问题。药品标准的制修订往往会涉及多方面的利益，出于对各方利益的最大化考虑，通常会通过博弈来选择最优的标准制修订模式，并借助博弈论模型对我国现行标准的形成机制进行分析，提出应建立政府主导、企业主体、专家指导、社会参与的模式。

　　国家药品标准形成机制的改革与优化，应遵循下列原则：1、法制化原则：依法制定标准、严格执行标准、违反标准追究；2、科学化原则：科学研究、科学评估、科学审定；3、公开性原则：信息公开、过程透明、社会监督；4、协调性原则：公众利益至上、各方利益兼顾、国际国内协调。

　　《中国药典》是国家为保证药品质量确保人民用药安全有效、质量可控依法制订的药品法典，是药品研制、生产、经营、使用和管理者都必须严格遵守的法律依据，是国家药品标准体系的核心。

　　此次编制完成的2015年版《中国药典》是新中国成立以来的第10版药典，共收载品种5608个，比2010年版《药典》新增1082个，基本覆盖国家基本药物和医疗保险用药品种。新版《药典》加大了标准调整力度，对部分标准不完善、多年无生产、临床不良反应多、剂型不合理的品种不再收载。

　　张伟表示，药品标准是国家的强制性标准是执行监督检验的技术规范，也是药品生产、流通、使用和监管部门遵从的法定依据，对于保护公众用药安全有效，引领产业健康发展，提升企业核心竞争力，还推动药品科学化监管。