全球最畅销药物修乐美生物仿制药III期临床成功

　　上个月，默沙东与三星Bioepis合作开发的2款生物仿制药（SB2，SB4）在2个关键性头对头III期研究获得成功，分别证明了SB2和SB4治疗中度至重度类风湿性关节炎（RA）相对于品牌药Remicade（类克）和Enbrel（恩利）的生物等效性和安全等效性。近日，双方合作再传捷报，另一款生物仿制药SB5在关键性头对头III期研究获得成功，用于治疗中度至重度RA时，24周ACR20从基线的改善SB5与品牌药Humira（修美乐）相当 ，证明两者具有等效性。

　　Humira（修美乐）、Remicade（类克）、Enbrel（恩利）是全球最畅销的3大抗炎药，均为抗肿瘤坏死因子（anti-TNF）产品，在2014年的全球销售额分别为125.4亿美元、92.4亿美元、85.4亿美元。此次SB5在III期临床成功，也标志着双方合作的三大抗TNF生物仿制药（SB2，SB4，SB5）全部成功。

　　默沙东和三星Bioepis在2013年2月签署合作，开发和商业化多款生物仿制药，之后在2014年进一步扩大合作，开发赛诺菲重磅胰岛素产品来得时（Lantus）的生物仿制药SB9（MK-1293）。目前，双方正在合作开发6款生物仿制药，涵盖免疫学、肿瘤学和糖尿病，已有5款产品处于III期临床，分别为：SB2（Remicade，类克）、SB3（Herceptin，赫赛汀）、SB4（Enbrel，恩利）、SB5（Humira，修美乐）、SB9（Lantus，来得时）；另有一款产品SB8（Avastin，安维汀）处于I期临床。双方已计划在2015-2016年间向全球的监管部门提交所有这5种生物仿制药的上市申请，其中SB2和SB4已在欧盟和韩国提交申请。

　　三星Bioepis是三星集团（Samsung）旗下三星生物制剂(Samsung Biologics)与生物技术巨头百健（Biogen）成立的合资公司，致力于生物仿制药的发展。目前，三星Bioepis正在考虑IPO，筹集资金支持这些生物仿制药在全球市场的商业发射。该公司已经披露，正在考虑在纳斯达克上市，希望筹集13亿美元，通过IPO或其他方式转变为一个商业实体。

　　今年3月，FDA批准了美国市场首个生物仿制药Zarxio（filgrastim-sndz，欧洲商品名：Zarzio），该产品来自诺华旗下仿制药单元山德士（Sandoz），所针对的原研品牌药为安进的Neupogen（filgrastim）。这一里程碑事件也预示着期待已久的生物仿制药上市潮将迅速成为现实。业界此前预测，随着越来越多的生物品牌药失去专利保护，全球生物仿制药市场将蓬勃发展，2020年市场规模将达到350亿美元。