新一代经导管主动脉瓣膜置换系统美国获批上市

　　美敦力近日宣布其全新可回收、自膨式CoreValve Evolut R经导管主动脉瓣膜置换系统获得美国食品及药品监督管理局批准并在美国上市。作为美国市场上第一种也是目前唯一一种可回收、可重新定位的心脏瓣膜系统，Evolut R被批准用于为开胸手术高危或极高危的严重主动脉狭窄患者实施经导管主动脉瓣膜置换术。未采取治疗措施的主动脉瓣膜狭窄可导致包括心衰在内的严重心脏问题，乃至死亡发生。

　　CoreValve Evolut R系统用于治疗主动脉狭窄，而主动脉狭窄是指主动脉瓣膜狭窄导致由主动脉向身体其他部位输送的血流受到限制。CoreValve Evolut R基于美敦力CoreValve系统研发，CoreValve系统已应用于全球60多个国家超过7万5千名患者，其已被证实的临床使用效果及成功的手术操作流程是新一代CoreValve Evolut R研发的基础。

　　美国纽约市纽约大学Langone医学中心介入心脏学、结构心脏病学主任与成人心脏外科首席专家，也是CoreValve Evolut R注册试验的联合首要研究者Mathew Williams博士表示，“历时不长，TAVR术式已经成为无法适用开胸手术治疗主动脉狭窄高危患者的一项切实有效的治疗选择。医师们期盼着医学科技进步能为患者提供更好的预后结果。此外，临床数据也已证实当心脏瓣膜合适定位后患者可获得最好的预后。因此，可回收的Evolut R系统的技术进步使得医师在手术过程中更加自信，这一优势在其他的TAVI手术系统中是没有的。”

　　新一代系统由CoreValve Evolut R经导管瓣膜及EnVeo R 输送系统构成，其中输送系统配备有一件InLine鞘管可以显著降低其器械入路创伤的周径大小至市场上最小尺寸的产品。更小的输送系统周径可以为较小血管直径患者提供治疗可能，通过患者更容易接受的经股通入路可以最大限度的减少发生严重血管并发症的风险。

　　基于CoreValve系统广泛应用基础上的来的经验，Evolut R的优化设计可以增强贴合瓣环解剖，延长的瓣环封闭裙设计更进一步加强瓣环的密闭性减少瓣周漏。环上瓣设计以确保改善的血流和血液动力学表现。

　　“FDA批准Evolut R上市对于美敦力及经导管主动脉瓣膜置换术领域都是一个里程碑式的事件，为经导管主动脉瓣膜领域开启了先进的、可回收时代。”美敦力副总裁及心脏瓣膜疗法总经理Rhonda Robb表示，“此次获批是对美敦力在经导管治疗领域内打造市场领先的创新产品线所做努力的肯定，我们期待继续支持心脏团队研发下一代医疗科技，为更多的患者提供更加优化的瓣膜表现。”

　　作为美国市场上第一款自膨式、可回收经导管心脏主瓣膜系统，Evolut R获批是美敦力最近几个月在TAVR市场中取得的数项重大里程碑进展中最新的一项。2015年3月，CoreValve系统成为美国首个被批准用于外科主动脉瓣膜置换后，外科瓣膜毁损患者再是用介入瓣膜，进行瓣中瓣治疗的系统。同样在今年3月的2015美国心脏病学会年会上，万众期待的CoreValve美国关键研究高危患者试验的2年数据发布，其结果证实应用CoreValve进行经导管主动脉瓣膜置换较手术主动脉瓣膜置换的生存获益更大。

　　CoreValve Evolut R经导管主动脉瓣膜置换系统及CoreValve EnVeo R导管输送系统在美国市场上市，并已在欧洲及其他认可欧盟CE认证的国家和地区得以应用。

　　通过与世界范围内的高水平临床医生、研究人员及科学家合作，美敦力为心血管疾病及心律失常领域的介入与外科手术疗法提供广泛的创新医疗科技，致力于为全球的医疗消费者及提供商推出具有临床经济价值的产品和服务。