美敦力药物涂层球囊(DCB)治疗外周动脉疾病长病变获得积极证据

　　近日，在“2015欧洲血运重建大会”有关外周介入治疗的“热线”专场上首次公布的两项临床研究证实，美敦力IN. PACT Admiral药物涂层球囊(DCB)成功治疗位于股浅动脉和近端腘动脉的长病变。

　　德国莱比锡大学医院介入放射科主任Dierk Scheinert教授分享了入组157位患者的IN.PACT全球长病变成像队列研究的12个月结论。亚组中平均的病变长度为26.4 ± 8.61厘米，接近随机对照的IN.PACT SFA试验中平均病变长度8.9 ± 5.07厘米的三倍。

　　IN.PACT Admiral药物涂层球囊（DCB）于2014年12月获得美国食品药品监督管理局批准应用于经皮血管腔内血管成形术(PTA)，主要针对预扩张后新发或再发狭窄病变，病变长度在股浅动脉或腘动脉可达18厘米，并伴随血管直径为4至7毫米。2009年，产品获得欧盟CE认证应用于外周动脉阻塞性疾病，这一更加广泛的适应证不涉及具体的病变长度及血管直径。

　　157名入组IN.PACT临床试验全球长病变成像队列试验的患者总计有164处至少15厘米长度的病变。除了长病变，患者还伴有其他挑战性的病征：71.8%病变钙化，60.4%血管闭塞，41.0%患有糖尿病。

　　面对众多的挑战，IN.PACT Admiral药物涂层球囊在12月期仍然展现了优异的预后，包括6.0%的最低靶病变-血运重建（CD-TLR）率及根据Kaplan Meier术后360天分析所做分析得到的91.1%的初始通畅率。

　　Scheinert教授在其演讲中强调了关键安全性数据，94.0%入组患者未发生严重不良安全事件，12月内的随访期间未发现肢体截肢。

　　作为IN.PACT全球试验的主要研究者之一，Scheinert教授介绍，“对于患有下肢外周动脉疾病的患者，长病变是众所周知的艰巨治疗挑战。因此，12月期长病变亚组试验结论才如此令人激动。本次试验结果与其他IN.PACT Admiral药物涂层球囊的试验结果有着高度一致性，病变长度没有影响。”

　　IN.PACT全球试验是外周动脉介入治疗领域迄今为止规模最大、内容最为丰富的上市后评估研究。试验在全球64个中心共入组1500名患者，以检验在日常临床实践中IN.PACT Admiral药物涂层球囊的特性。

　　IN.PACT全球成像队列试验分为三个亚组，每组设计入组至少150名患者：新发支架内再狭窄；长病变（至少15厘米）；及慢性完全阻塞（至少5厘米）。所有入组成像队列研究的患者要求在术后12个月进行多普勒超声检测，并在再次介入操作（如果发生）时通过超声评估血管通畅度。

　　支架内再狭窄亚组及慢性完全阻塞亚组中患者的预后将在未来12个月后的医学会议上公布，同期公布的还有IN.PACT SFA (股浅动脉)试验两年期数据，包括卫生经济学成本分析。

　　本次欧洲血运重建会议上另外一项有关IN.PACT Admiral 药物涂层球囊在治疗长病变方面表现的试验是DEB SFA-LONG试验，其在意大利的6个中心入组105名患者，平均长病变尺寸为25.2厘米。帕勒莫玛利亚西西里亚医院GVM护理与研究中心主任Antonio Micari博士介绍了12月期的试验结论，其结论与IN.PACT全球成像队列试验中长病变亚组的结论相一致。

　　通过设定一样的参数，同样依照Kaplan Meier的术后360天分析，此次独立的多中心意大利试验的最低靶血运重建率（CD-TLR）为4%，初始血管通畅度为89.3%。

　　美敦力主动脉及周围血管业务医学总监Mark Turco博士介绍，“IN.PACT Admiral药物涂层球囊的最新试验数据为支持此项术式应用于治疗股浅动脉和腘动脉动脉粥样硬化病变增添了更多的依据。更令人鼓舞的是在企业支持和医生自主开展的临床试验中都得出雷一致的结论。我们期待随着美敦力临床试验的蓬勃开展，进一步分享IN.PACT SFA试验及IN.PACT全球试验的更多试验数据。”