FDA受理勃林格抗凝血剂Pradaxa第4个适应症

　　勃林格殷格翰（BI）近日宣布，FDA已受理抗凝血剂Pradaxa（dabigatran，达比加群酯）的补充新药申请（sNDA）。此次，勃林格寻求批准Pradaxa用于已接受原发性髋关节置换手术的患者，预防性治疗（prophylaxis）深静脉血栓（DVT）和肺栓塞（PE）。如果获批，这将成为Pradaxa的第4个适应症。

　　据估计，在美国每年开展近30万例全髋关节置换术。若不进行预防性治疗（例如，抗凝治疗预防血栓），深静脉血栓（DVT）在接受择期原发髋关节手术患者群体中的发生率高达40%-60%，而致死性肺栓塞（PE）的发生率约为五百分之一。

　　全髋关节置换术是一种常规手术，预防性抗凝治疗能显著改善患者的临床结果。Pradaxa sNDA的提交，是基于2项随机、双盲III期研究（RE-NOVATETM，RE-NOVATETM II）的积极数据。这些研究在接受全髋关节置换术患者中开展，调查了Pradaxa相对于依诺肝素（enoxaparin）在预防静脉血栓栓塞（VTE）和死亡事件的疗效和安全性。

　　Pradaxa最初于2010年获FDA批准上市，用于降低非瓣膜性房颤(NVAF)患者卒中和全身性栓塞风险。在2014年，FDA批准了Pradaxa 2个新的适应症，用于已接受5-10天肠外抗凝剂（parenteral anticoagulant）的患者，治疗深静脉血栓（DVT）和肺栓塞（PE），以及用于既往已治疗过的患者，降低DVT和PE复发的风险。

　　Pradaxa是德国制药巨头勃林格殷格翰（BI）开发的一款新型抗凝血药物，该药是继华法林之后50年来首个上市的抗凝血口服新药，是抗凝血治疗领域和潜在致死性血栓预防领域的又一个重要里程碑。Pradaxa具有口服、强效、无需特殊用药监测、药物相互作用少等优点，该药在市场上的主要竞争对手是拜耳和强生的拜瑞妥（Xarelto）和辉瑞的Eliquis。