FDA批准礼来单抗Cyramza第3个适应症

　　2014年是礼来最为艰难的一年，数个畅销药因专利悬崖导致销售大幅下跌。而肿瘤学管线中，抗癌药物Cyramza接连拿下3个适应症，对礼来而言无疑是个大好消息。分析师预计，到2020年，Cyramza的年销售额将达到13.5亿美元，该药在临床中的成功将部分弥补仿制药冲击导致的销售损失。

　　近日，礼来（Eli Lilly）肿瘤学管线近日传来大好消息，抗癌药物Cyramza（ramucirumab）收获了FDA的第3个适应症。具体而言，FDA已批准Cyramza联合多西他赛（docetaxel，一种化疗药物），用于既往经含铂化疗治疗后病情恶化的转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗。此前，FDA已分别于今年4月和11月批准Cyramza及Cyramza+紫杉醇化疗联合疗法用于晚期或转移性胃癌和胃食管交界腺癌（GEJA）的治疗。另外，礼来已计划于2015年上半年向FDA提交Cyramza/紫杉醇组合疗法治疗结直肠癌的上市申请。

　　Cyramza是一种血管生成抑制剂，能够阻断肿瘤的血液供应，该药被认为是礼来研发管线中最重要的产品之一。不过，Cyramza的临床项目并不都是一帆风顺。去年秋天，Cyramza在乳腺癌III期临床中以失败告终，未能达到改善无进展生存期（PFS）的主要终点。

　　Cyramza非小细胞肺癌（NSCLC）适应症的获批，是基于III期REVEL研究的数据。该项研究调查了Cyramza联合化疗用于非小细胞肺癌（NSCLC）的二线治疗。数据表明，与安慰剂+多西他赛化疗相比，Cyramza+多西他赛化疗显著改善了总生存期（OS：10.5个月 vs 9.1个月，p=0.023；死亡风险降低14%）、显著改善了无进展生存期（PFS：4.5个月 vs 3.0个月，p＜0.001；疾病恶化风险降低24%）、显著改善了客观缓解率（ORR：23% vs 14%，p＜0.0001）。该研究是首个证明一种生物制剂联合化疗用于二线治疗时可改善NSCLC总生存期的III期研究。

　　在美国，肺癌是癌症致死的首要病因，其中非小细胞肺癌（NSCLC）占到了总病例的85%。据估计，约有一半的NSCLC患者正接受二线治疗。尽管目前有可用的药物，但仍需要新的二线治疗药物。