诺和诺德考虑调整Tresiba监管策略

　　诺和诺德长效胰岛素产品Tresiba早在2013年1月就获得了欧盟的批准，但该药在美国监管方面却遭到了FDA的拒绝。今年8月，诺和诺德宣称，预后研究进度超过预期，预计今年底开展中期分析，2015年上半年再次提交上市申请。但近日，诺和诺德在谈及Tresiba上市时间表时已变得相当谨慎，该公司表示正在考虑对Tresiba的监管策略进行调整，其最终决定或对长效胰岛素市场产生重大影响。

　　去年2月，FDA因一些令人不安的心血管风险，拒绝批准Tresiba，并要求诺和诺德开展费钱费时的心血管预后研究证明Tresiba的安全性，并告知在此之前不能重新提交Tresiba的上市申请。FDA此举导致Tresiba最早可能到2017年才能登陆美国市场。不过，今年8月，诺和诺德宣布，Tresiba预后研究进度比原计划提前，计划于今年年底开展中期分析，可能在2015年上半年再次向FDA提交Tresiba上市申请，并最终会在2016年将Tresiba推向美国市场。

　　但周四，在与分析师的电话会议上，诺和诺德的言词却相当谨慎。该公司表示，目前尚未决定是否向FDA提交中期数据或者等待DEVOTE研究最终完成。诺和诺德首席科学官Mads Krogsgaard在电话会议上称，将在2015年年中看了中期数据之后，再决定是否要直奔FDA或等待最终结果。然而，该项研究，从现在算起可能需要长达3年的时间才能完成。

　　Mads Krogsgaard同时表示，公司对DEVOTE研究及中期分析的信心丝毫不变，这只是监管策略上的一个调整，与最终研究结果相比，中期分析结果存在较高的不确定性，可能导致中期结果不支持但最终结果却支持再次提交Tresiba监管申请的情况发生。

　　诺和诺德的最终决定可能会对长效胰岛素市场产生重大影响，因为Tresiba很快将面临竞争，赛诺菲已向FDA提交了长效胰岛素Toujeo（U300）的上市申请，该药在临床试验中疗效超越来得时（Lantus）且低血糖风险更低，开发定位为来得时的替代品。另一方面，礼来已计划在2015年第一季度向FDA和欧盟提交长效胰岛素peglispro的上市申请。

　　业界认为，诺和诺德长效胰岛素产品Tresiba最大的潜力可能存在于糖尿病鸡尾酒Xultophy中，该药是首个长效胰岛素和GLP-1受体激动剂的复方药，由Tresiba和Victoza（liraglutide，利拉鲁肽）组成。在临床试验中，Xultophy不仅显著改善了血糖水平，同时还提供了显著的减肥作用。业界预测，Xultophy将成诺德又一枚重磅产品，如获FDA批准，前途更是不可估量，但Tresiba何时获FDA批准尚无时间表，因此难以确定Xeltophy的真正潜力。