诺华单抗secukinumab强直性脊柱炎III期临床成功

　　诺华（Novartis）近日宣布，单抗药物AIN457 (secukinumab)强直性脊柱炎2个关键III期研究（MEASURE-1，MEASURE-2）中均达到了主要终点和关键次要终点。这2个研究在近600例活动性强直性脊柱炎（AS）患者中开展，数据表明，与安慰剂相比，secukinumab显著改善了疾病的症状和体征，同时也显著改善了患者的身体机能和生活质量。该研究成果也标志着secukinumab成为首个在强制性关节炎（AS）III期临床获得成功的IL-17A阻断剂。这2项研究中，secukinumab的安全性与该药在银屑病大型III期项目中的安全性一致。研究的详细数据将提交至即将到来的医学会议。

　　secukinumab是一种实验性全人源化IgG1单抗，可特异性结合IL-17A，通过阻断IL-17A发挥作用。IL-17A是一种关键的促炎性细胞因子，在多种炎症性疾病的形成中至关重要，其中包括强直性脊柱炎（AS）。

　　诺华已计划在2015年提交secukinumab治疗银屑病关节炎（PsA）和强直性脊柱炎（AS）的监管申请。此前，诺华已于2013年10月提交了secukinumab治疗中度至重度斑块型银屑病（plaque psoriasis）的监管申请，预计将于2014年底或2015年初获批。

　　本周，FDA皮肤科和眼科药物顾问委员会（DODAC）一致投票支持批准secukinumab用于斑块型银屑病（plaque psoriasis）的治疗。该积极建议，是基于10个II/III期临床研究的数据，涉及近4000例中度至重度斑块型银屑病患者。FDA通常都会采纳顾问委员会的建议，这也意味着FDA将在2015年1月做出最终审查决定。

　　如果获批，secukinumab将成为市面上首个IL-17阻断剂药物。目前，银屑病市场由TNF阻断剂（抗肿瘤坏死因子单抗）统治，然而有高达40%的患者对TNF阻断剂治疗不足或无反应。而IL-17阻断剂的上市，将极大地改善银屑病、银屑病关节炎及其他炎症性疾病的临床标准护理。

　　有分析师认为，尽管诺华secukinumab很可能是上市的首个IL-17阻断剂，但该市场将很快迎来其他竞争产品。紧跟secukinumab之后的是安进和阿斯利康开发的类似药物brodalumab，该药在银屑病和银屑病关节炎III期临床中均创下了骄人的成绩。此外，礼来的IL-17阻断剂ixekizumab目前已进入III期临床，默沙东的MK-3222和强生（JNJ）的IL-23阻断剂guselkumab也将于本季度进入III期临床开发。目前，诺华正在调查secukinumab用于多种炎症疾病的治疗，包括银屑病、银屑病关节炎、强直性脊柱炎（AS）和类风湿性关节炎（RA）。业界预测，如果这4个适应症均获批，secukinumab到2020年的销售额将突破10亿美元。