FDA授予拜耳Eylea突破性疗法认定

　　拜耳（Bayer）和合作伙伴Regeneron制药近日宣布，FDA已授予眼科药物Eylea（aflibercept，阿柏西普注射液）治疗糖尿病性黄斑水肿（DME）患者糖尿病性视网膜病变（DR）的突破性疗法认定。该突破性疗法的授予，是基于2项III期研究（VIVID-DME和VISTA-DME）的积极数据，这些研究中，经过2年治疗后，Eylea使DME患者DR病情得到了统计学意义的显著改善。

　　目前，尚未有任何药物批准用于治疗糖尿病性视网膜病变（DR），如果获批，Eylea将成为首个DR治疗药物。拜耳和Regeneron计划在今年晚些时候提向FDA提交Eylea治疗糖尿病性黄斑水肿（DME）患者糖尿病性视网膜病变（DR）的补充生物制品许可（sBLA），并期待与FDA密切合作，使Eylea尽快上市造福患者。

　　“突破性疗法”认定，旨在加快某些重症治疗新药的开发和审评。目前，“突破性疗法”新药研发正呈上升势头，已有多个“突破性疗法”认定药物获得FDA批准上市。

　　Eylea已于今年7月底和8月初分别获FDA和欧盟批准，用于糖尿病性黄斑水肿（DME）的治疗，这是Eylea获批的第3个适应症。此前，Eylea已获美国、欧盟及其他国家批准，治疗湿性年龄相关性黄斑变性（wet-AMD）、视网膜中央静脉阻塞（CRVO）的治疗。此外，拜耳和Regeneron已向FDA和欧盟提交了Eylea治疗视网膜分支静脉阻塞（BRVO）继发黄斑水肿（ME）的上市申请，这也代表着Eylea的第4个新适应症申请。

　　Eylea是一种新型玻璃体内注射用VEGF抑制剂，是一种重组融合蛋白，由人体血管内皮细胞生长因子（VEFG）受体1和2的胞外区与人体免疫球蛋白G1的可结晶片段融合而成。

　　Eylea作为VEGF家族各成员（包括VEGF-A）及胎盘生长因子（PIGF）的一种可溶性诱饵受体发挥作用，与这些因子具有极高的亲和力，从而抑制这些因子与同源VEGF受体的结合，因此Eylea可抑制异常的血管生成及渗漏。

　　目前，拜耳和Regeneron正在合作Eylea的全球开发。Regeneron保留Eylea在美国的独家权利，拜耳则授权获得该药在美国以外国家和地区的独家销售权，这2家公司将平分Eylea在未来销售的利润。