重组人生长激素格局生变 本土企业创新提速

　　业内人士指出，中国不少治疗领域都是跨国公司在华带动发展起来，但在生长激素治疗方面，本土企业的创新研发步伐领先。

　　我国国产重组人生长激素已上市16年，累计超过10万名矮小症患儿接受治疗。根据中华医学会儿科学分会内分泌遗传代谢学组统计，我国儿童矮小发病率约为3%，全国4-15岁矮小患儿总数约有700万人。而目前每年真正接受合理治疗的患者不到3万人，治疗率不足1%，相关产品市场前景看好。

　　新剂型上找卖点

　　相关数据显示，中国儿童生长发育迟缓发生率约为9.9%，总数居全球第二。确定为矮小症后，一个重要治疗手段便是生长激素疗法，但闻激素色变的恐惧心理在国内普遍存在。而国外使用重组人生长激素已有30年历史，仅美国就有超过20万名患者接受治疗。

　　中华医学会儿科学分会内分泌遗传代谢学组组长、武汉同济医院儿科主任罗小平表示，“严格规范使用生长激素是安全的。”他建议，专业医师必须遵循《矮身材儿童诊治指南》和《基因重组人生长激素儿科临床规范应用的建议》及国际相关规范与共识，严格掌握适应证，并定期随访监测。

　　据了解，重组人生长激素已载入多国药典，全球年销售收入超过20亿美元。目前上市销售的生长激素主要是粉针剂型和水针剂型。随着其应用领域和用药患者群的增大，各国研发机构和药企开始在新剂型上寻找新卖点，其中就包括长效剂型的研发。而由长春金赛药业研发的聚乙二醇重组人生长激素注射液“金赛增”近日正式宣布在中国上市。金赛药业总经理金磊介绍，长效生长激素仅需每周注射1次，将极大地提升矮小症患儿的依从性。

　　记者了解到，除金赛药业，国内还有联合赛尔、安科生物、中山海济、深圳科兴几家药厂进行重组人生长激素的研发和生产，其中大多只推出了冻干粉针，新剂型的开发稍显不足。跨国企业方面，在华上市重组人生长激素的公司包括默克、诺和诺德、礼来、辉瑞、LG生命科学等，只有少数企业有冻干粉剂、针剂两种剂型。去年7月安科生物收到重组人生长激素注射液药物临床试验批件，如果该产品最后能获批生产，将有望打破相关企业在该领域的垄断。不过，在长效制剂方面，金赛药业尚处领先位置。另据了解，安科生物、厦门特宝的相关研发还在临床阶段。

　　西南证券医药分析师朱国广认为，“我国生长激素理论市场容量近300亿元，2004-2012年复合增长率为22.94%，2012年市场规模为12亿元，默克雪兰诺、长春金赛、安科生物的市场份额分别为15%、60%和20%左右，其余市场主要由联合赛尔占据。但是，随着去年默克雪兰诺宣布退出中国人生长激素市场，该领域格局又发生了变化。”

　　采访中，安科生物相关人士表示，雪兰诺逐步退出国内这部分市场后，公司把握机会，制定了规划抢夺强者留出的空间，斩获颇丰。安科生物2013年报显示，生物制品中的干扰素和生长激素保持较高增速，同比增加17.58%和40.22%。2014年中报显示，公司预计实现归属于上市公司股东的净利润4300万-5100万元，较上年同期上升22%-45%。业内认为，水针剂型依然是企业竞争的焦点，除安科生物，联合赛尔的水针剂型已在上市申请审评阶段。

　　降低医疗成本

　　当下，我国还面临儿童生长发育疾病治疗和保障不足的问题。究其原因，国家人社部社会保障研究所医疗保险研究室副主任董朝晖向记者解释：“由于中国的社会医疗保险制度脱胎于职工医保制度，即便是已经建立起来的城乡居民医保制度，也是从职工医保移植而来。而在大病保障方面更注重成人的恶性肿瘤和慢病，大病保障目录鲜有涉及儿童的一些特殊疾病。”

　　“值得欣慰的是，近年来更多的儿童特殊疾病进入了政策决策者视野。比如，各地已为儿童先天性心脏病的治疗提供了较好保障。多个地区把儿童血友病纳入大病保障，且保障待遇高于成人。也有部分地区在推动小儿生长激素缺乏症纳入医保的进程。在各界呼吁与关注下，医保层面对儿童生长发育相关疾病治疗将提供更多的支持。”董朝晖进一步指出，“现在我们也看到生长激素的国产化，治疗成本有望下降。”

　　吉林省食品药品监管局相关负责人也告诉记者，下一步将按照国家总局要求，加大对长效生长激素上市后的监管力度，督促企业开展Ⅳ期临床研究，进一步考察产品长期应用的安全性和有效性。