“十三五”新药创制瘦身 加大支持重点领域

　　“‘十三五’期间将按照‘三重’要求进一步在一些关键点上做足文章，不但注重产品和技术的产出，更要在体系和能力建设方面能够有更好的推进。”国家卫生计生委科教司副司长王辰在8月7日国家卫生计生委例行新闻发布会上透露。

　　所谓“三重”，即满足重要的临床需求、研制重大的产品和解决重点的问题。

　　加大支持重点领域

　　据王辰介绍，从2008年起实施的“重大新药创制”专项取得了显著成果：针对重大疾病研制出了一批质优价廉的新药，共获得新药证书82件、临床批件118件，在部分领域打破了国外药物市场垄断或者填补了国内的空白。

　　“比如，自主研发的治疗肺癌新药盐酸埃克替尼以及治疗脑血管病的丁苯酞等17个创新或技术改造品种，为满足临床需求作出了重要贡献，而且取得了良好的治疗效果。”王辰说。

　　另外，新药专项支持了超过15.3%的国家基本药物进行技术改造，通过技术改造有效提升了产品质量，并且降低了生产成本，为实施基本药物政策提供了关键性的保障。

　　而在“十三五”期间，王辰说，“科学聚焦、合理瘦身”将是核心问题。

　　新药专项课题指南编写专家、军事医学科学院研究员张永祥解释，“合理瘦身”是要进一步凝练目标、突出重点，加大对重点领域、重点品种的支持力度，砍掉一些重复建设度较高的小课题。

　　企业成创新主体

　　“企业正在逐步成为承担重大专项任务的主体。”张永祥说。

　　张永祥向记者介绍，新药专项中专门规定有些研发任务必须由企业牵头申报，比如新药临床研究、药物大品种技术改造、企业技术平台建设、新药孵化基地的建设和产学研联盟的建设等等。在“十一五”期间，由企业牵头申报承担的重大专项任务达到了空前的34.9%，“十二五”期间，这一比例增长到了52.8%。

　　在重大专项的推动下，企业的研发热情、积极性空前高涨，很多企业加强了研发中心建设，而且引进了大量海内外高级人才，加强了与科研院所、高校的合作，成立了联合实验室，并取得了较好的成果，如石药集团在重大专项支持之下建立了企业综合性大平台，该公司研制的新药丁苯酞和改造的大品种玄宁在发挥很好的治疗作用的同时，也取得了很好的市场效果。目前该企业在研的一类新药达到25个，研发能力和水平明显增强。还有恒瑞制药，研发投入不断地增长，其最近上市的新药阿帕替尼是国内首个治疗晚期胃癌的分子靶向药物。

　　“企业在选择申报课题和设立研发项目时应特别注重临床价值。”一位与会专家表示，关注国际趋势，重点解决国内未被满足的临床需求。

　　据了解，在《国家中长期科学和技术发展规划纲要》（2006~2020年）共部署了16个科技重大专项，其中国家卫生计生委和总后卫生部共同牵头组织实施的有“重大新药创制”专项和“艾滋病、病毒性肝炎等重大传染病防治”（下简称传染病专项）两个重大专项。

　　王辰表示，“十三五”期间，传染病专项将继续按既定方针推动实施。

　　通过中期的评估，很多专家提出向有关部门建议，在“十三五”期间可以设立关于慢性非传染性疾病的专项。“慢性非传染性疾病中的四大慢病，包括心脑血管疾病、肿瘤、慢性呼吸系统疾病和以糖尿病为代表的代谢性疾病，也逐渐成为重大的公共卫生问题。”王辰说，目前重大新药创制专项中有慢性非传染性疾病的课题，但希望能成为一个单独专项。