GSK向欧盟提交疟疾疫苗RTS，S监管文件

　　葛兰素史克（GSK）7月24日宣布，已向欧洲药品管理局（EMA）提交了疟疾疫苗RTS，S的监管文件。该文件按照第58条程序（Article 58 procedure）提交，它允许EMA评估在欧盟（EU）成员国生产的疫苗或药物的质量、安全性和有效性，用于由世界卫生组织（WHO）认可的具有重大公共健康利益的疾病。该评估由EMA和WHO合作开展，并要求产品达到拟用于欧盟的药物或疫苗同等的标准。RTS，S经WHO认可达到评估标准后，EMA人用医药产品委员会（CHMP）才授予资格申请。

　　RTS，S仅适用于疟疾寄生虫——恶性疟原虫（P.falciparum），这是在撒哈拉以南非洲（SSA）最流行的疟原虫。约90%的疟疾死亡病例来自SSA，其中77%为小于5岁的儿童。

　　EMA提交是RTS，S监管程序的第一步。目前尚未有疫苗获批用于预防疟疾。而一种有效的疫苗联合其他措施（如蚊帐和抗疟疾药物）将成为控制疟疾病情的重大进步。

　　关于RTS，S：

　　RTS，S是疟疾候选疫苗的科学名称，反映了该疫苗的成分组成，其中还包括AS01佐剂系统。RTS，S旨在触发人体的免疫系统，当恶性疟原虫（P.falciparum）首次进入人体血液和/或感染肝细胞时抵御寄生虫。该疫苗旨在阻止恶性疟原虫在肝脏的感染、成熟和增殖，而这之后寄生虫会重新进入血液感染红细胞，导致疾病的症状。在III期疗效试验中，RTS，S给予3个剂量，每次隔一个月。

　　关于疟疾：

　　疟疾是经按蚊叮咬或输入带疟原虫者的血液而感染疟原虫所引起的虫媒传染病。寄生于人体的疟原虫共有四种，即间日疟原虫，三日疟原虫，恶性疟原虫和卵形疟原虫。在我国主要是间日疟原虫和恶性疟原虫；其他二种少见，近年偶见国外输入的一些病例。不同的疟原虫分别引起间日疟、三日疟、恶性疟及卵圆疟。该病主要表现为周期性规律发作，全身发冷、发热、多汗，长期多次发作后，可引起贫血和脾肿大。