中检院拟建立仿制药质量一致性信息平台

　　中国食品药品检定研究院化药所副所长许鸣镝7月24日在第49届全国新特药品交易会新药论坛上透露，中国食品药品检定研究院（以下简称中检院）已经开始探索仿制药质量一致性信息平台建设的工作。

　　一个平台必须要有大量的数据做支撑，数据不断增加，数据库才有内容，而后才考虑建设平台。“现在中检院掌握的数据还没那么多，所以只能说是在探索。”许鸣镝透露，“目前在做的工作是考虑为网站搭一个什么架子，建立之后将来如何应用，收录哪些内容，怎么做连接，怎么让企业用好这个平台。”

　　谈及下阶段详细的信息化平台建设工作，许鸣镝表示，集中检院将收集上市药品溶出曲线数据，汇总参比试剂目录，完善信息化平台。信息平台何时建成，许鸣镝并没有给出明确的答复，但他认为，长远来讲，这也将为编制我国的橙皮书做技术储备。

　　橙皮书收录着经由美国FDA审批的全部药品，详细完整的列出了在《食品、药品和化妆品法》指导下，历年来根据其安全性和有效性批准的所有药品。每年三月发行，将过去一年内FDA所批准的药品及其专利和保护其信息更新。“美国，日本都有橙皮书，但中国还没有，以致于我们说仿制药都还不知道仿的谁。”许鸣镝对此有些无奈。

　　除了探索信息化平台建设，中检院在仿制药质量一致性工作的信息化上已经取得了进步。最值得一提的是开通了仿制药质量一致性工作的二级网站。这个网站时基于中检院官网的二级网站，其关注度与中检院的官方网站、国家食品药品监督管理局或药品中心的官方网站相比都较低。

　　中检院制定的两个指导原则最开始就是在二级网站发布的，并没有引起业界的关注，最后在食药监总局的官网发布链接才得到业界的反馈。“其实，很多信息会在第一时间在二级网站发布，目前更新并不快，将来一旦品种评价开展起来，网站的更新速度会加快。”许鸣镝表示。