GSK启动COPD三联疗法III期项目

　　葛兰素史克（GSK）和Theravance公司近日联合宣布，启动慢性阻塞性肺病（COPD）三联疗法（FF/UMEC/VI）III期临床项目首个全球、关键III期IMPACT研究。该三联疗法（FF/UMEC/VI）是一种ICS/LAMA/LABA组合疗法，IMPACT研究将评估该三联疗法（FF/UMEC/VI）用于COPD治疗的疗效和安全性。

　　IMPACT是一项双盲、3个治疗组、平行组研究，将招募约10000例COPD患者，将评估三联疗法【FF（Fluticasone furoate，糠酸氟替卡松，一种吸入性皮质类固醇，ICS）+UMEC（umeclidinium，一种长效毒蕈碱拮抗剂，LAMA）+VI（vilanterol，维兰特罗，一种长效β2受体激动剂，LABA）】相对于2种已获批的COPD药物【Relvar/Breo Ellipta（FF/VI，一种ICS/LABA复方药物）和Anoro Ellipta（UMEC/VI，一种LAMA/LABA复方药物）】的疗效，是否能降低中度至重度发作（exacerbation）的年发作率。研究中，患者将随机分配至每日一次的FF/UMEC/VI(100/62.5/25mcg)或FF/VI（100/25mcg）或UMEC/VI（62.5/25mcg），治疗周期为52周。

　　该研究的共同主要终点是：比较FF/UMEC/VI治疗组和FF/VI治疗组中度和重度发作的年发作率；比较FF/UMEC/VI治疗组和UMEC/VI治疗组中度和重度发作的年发作率。关键次要终点包括：比较FF/UMEC/VI治疗组和FF/VI治疗组肺功能（FEV1）基线变化，研究中3个治疗组发生首次中度至重度发作的时间，3个治疗组重度发作的年发作率。

　　关于Relvar/Breo Elipta：

　　Relvar/Breo Ellipta是COPD新复方药物FF/VI（fluticasone furoate /vilanterol）的商品名，采用新型干粉吸入器（DPI）Ellipta给药，该药为每日1次的吸入型糖皮质激素（ICS）糠酸氟替卡松(FF)和长效β2受体激动剂（LABA）维兰特罗(VI)的复方药物，开发用于慢性阻塞性肺病（COPD）和哮喘（asthma）的治疗。该药已分别于2013年5月和11月获FDA(美国商品名为Breo Ellipta)和欧盟（商品名为Relvar Ellipta）批准。

　　关于Anoro Ellipta：

　　Anoro Ellipta是COPD新复方药物UMEC/VI（umeclidinium/vilanterol，62.5/25 mcg）的商品名，该药结合了2种长效支气管扩张剂，为长效毒蕈碱受体拮抗剂（LAMA）UMEC（umeclidinium）和长效β2受体激动剂维兰特罗(VI，vilanterol)的复方药物，通过新型干粉吸入器Ellipta给药。Anoro Ellipta是葛兰素史克的一个独特产品，已分别于2013年12月和2014年5月获FDA和欧盟批准。