药品市场的四大发展方向

　　6月25日，国际知名药物市场预测公司EvaluatePharma发布了一份全球药品市场预览报告，分析了2013年药品市场状况，并展望了今后7年的发展趋势。本期采访业内权威专家，解读报告中的核心内容，探讨药品市场的四大发展方向。

　　概览：生物制药前景看好

　　据EvaluatePharma统计预测，2020年全球处方药市场将达到1.017万亿美元，较2013年增长41.84%。从用药类别上看，生物制品的使用比例不断提升。2006年生物制品销售额仅占21%，2013年已达到45%，预计到2020年可进一步提升至52%。

　　中国医药企业管理协会会长于明德指出，生物技术药物已成为全球医药市场的发展趋势。截至2013年1月，国内生物医药产业已连续15年增速超20%。2013年全球销售额前十位的药品中，有7种属于生物制品。中国医药质量管理协会副会长孙新生告诉记者，生物药可解决很多化学药不能治疗的疾病。随着全球药企不断加大生物药研发，加上其本身价格较高，今后销售额将持续走高。

　　目前，生物制药主要用于肿瘤、冠心病、神经退行性疾病、自身免疫性疾病等方面，产品主要集中在生物疫苗、生物诊断制剂、重组蛋白类药物等。

　　我国生物制药产业起步并不晚，在基因治疗、基因重组疫苗等领域已走在前列。早在1989年，中国工程院院士侯云德研发的基因重组人干扰素α1b成为国内第一个生物技术药物；2004年，我国批准重组人p53腺病毒注射液上市，是全球第一个基因治疗药品。国家在《生物医药“十二五”规划》中提出，我国生物医药产业未来以基因、疫苗和单克隆抗体药物为研发重点。预计“十二五”期间，我国将拥有25个创新药，其中约15个将是生物医药，包括基因工程幽门螺旋杆菌疫苗、乙肝治疗疫苗等。但孙新生也指出，国内生物制药企业存在规模小、技术含量较低、质量没完全过关、缺乏国际化注册标准等制约发展的因素，应有针对性地解决。相比，韩国在生物制药（包括生物仿制药）研发方面起步较晚，但发展很快，给我们树立了很好的典范。

　　进展：研发费用继续增加

　　报告显示，2013年，全球药品研发投入1370亿美元，同比增长2.1%。在新药审批上，美国食品和药品管理局（FDA）去年共批准35个新药，今年仅上半年就批准了18个新药，相比2013上半年的13个有明显增长。目前全行业的在研产品价值为4190亿美元，2014~2020年将有2590亿美元的药品面临专利到期的风险，预计46%的市场份额会被仿制药侵蚀掉。

　　“专利悬崖”的逼近令国外老牌药企很头疼。赛诺菲集团执行副总裁康特明曾表示：“2010~2012年，我们有部分产品专利在美国到期，销售额可能大幅下滑。我们将加快寻找新的增长点，开发新的专利药品。”美国礼来制药董事长兼首席执行官李励达也在今年3月宣布：“虽然礼来在2011~2015年间陆续面临6种药物专利到期，但研发仍是礼来的核心战略。”孙新生认为，创新是西方药企一直追求的目标，“专利悬崖”不能成为评判能否刺激药企加大新药研发力度的因素。

　　不少药企从发现新适应症上入手，解决“专利悬崖”问题。美国礼来制药中国区副总裁邢军博士在接受媒体采访时表示，礼来用于治疗恶性胸膜间皮瘤的力比泰，专利期原本截至2016年，但今年5月4日获得了中国国家食药监总局在晚期非鳞状非小细胞肺癌一线和继续维持治疗两个适应症的批准。至此，该药一共有5个适应症，专利期也相应延长。

　　孙新生认为，国内企业应借“专利悬崖”带来的机遇，加大原始创新和技术研发，在创新药和首仿药上有所作为。许多本土药企也已经行动起来。据国家食药监总局信息显示，去年6月，抗炎镇痛处方药西乐葆的仿制药塞来昔布原料药和胶囊生产申报已被受理，进入审评状态，海正药业、恒瑞医药等5家药企正在激烈争夺首仿。

　　成长：抗肿瘤药增速最快

　　从治疗领域看，肿瘤仍是2013年最大的细分类别，市场规模达728亿美元，同比增长7%，占全球处方药市场份额的9.7%。EvaluatePharma预计，2020年全球抗肿瘤药物市场将超过1530亿美元，年均增速可达11.2%。

　　中国工程院院士、中国科学院上海药物研究所所长丁健曾表示，抗癌药是所有药物中发展进度最快的。南方医科大学南方医院肿瘤科副主任尤长宣告诉记者，全球销售额排名靠前的制药公司的拳头产品，大部分是抗癌药。一份2012年上市新药销售额榜单显示，排名前十位的药物中，有7种是抗癌药。2013年，20款最畅销的抗癌药销售额达530亿美元。邢军表示：“礼来在临床三期的研发药物当中，有一半以上是抗癌药。”

　　尤长宣说，抗癌药的快速发展与转化医学关系密切。当前，肿瘤治疗已进入靶向时代。“靶向药多有专利保护或是生物药，仿制难度大，化疗药则相对容易。国内药企生产的抗癌药以仿制药为主，发展速度跟不上国外药企。”但本土药企并非无所作为。“如浙江贝达药业研发的肺癌靶向药‘凯美纳’已获批上市，疗效能与国外同类产品相媲美。”不过尤长宣同时表示，这款药刚上市两年多，国外同类药品已上市八九年，二代产品也已上市，三代产品已进入临床研究，所以国内药企还应正视差距。

　　孙新生也指出，由于目前特别有效、能够治愈癌症的药物很少，因此，疗效好、副作用小的靶向治疗药物和免疫治疗药物今后会出现整体增长态势。尤长宣表示，本土药企要想在抗癌药领域有所作为，关键在于加大投入，重视创新研发，这需要加强与临床医生的合作。“药企研制出药物，要跟临床医生合作，进行临床研究，才能获得安全性、有效性等数据，加快上市步伐。”邢军则表示，新药在中国的审批过程较长，很多在美国已经获批的药物，中国患者还不能马上用到。

　　并购：兼并重组依然火热

　　报告显示，2013年共有435起风险投资案例，虽然2012年略有减少，但涉及投资金额63.4亿美元，同比增长10%。并购方面，2013年共有174起案例纳入统计，涉及交易金额600亿美元，较2012年有小幅提升。

　　近年来，世界排名前列的跨国医药公司大都进行了不同规模的联合、兼并、重组，国内同样出现了并购趋势，一批优势企业应运而生，如华源、复星、双鹤。孙新生说，国内制药行业集中度低，产品同质化严重，并因此导致行业恶性竞争。为此，我国《医药工业“十二五”规划》中，明确将推动企业兼并重组作为重要任务，目标是提高产业集中度，力争前100位的企业销售收入占全行业的50%以上。孙新生解释说，并购首先能保证企业生产的药物质量提高；其次让药企有更多的研发资金，加强研发实力，才能做强做大；再次是可以跟国外做好对接；最后能整合目前混乱的医药市场。

　　从竞争力角度衡量，一个研发力量雄厚、产品结构合理、管理制度完善、市场开拓能力强的药企，才可能成为国际化的、有知名度的药企。比如中国第一家在纽约证券交易所上市的制药公司先声药业，其发展壮大就伴随着并购。它在抗感染、心血管、肿瘤治疗领域都有很好的产品，而这些大都依靠并购得来。孙新生同时指出，现在并购多是国外药企兼并国内的，在“请进来”的同时，我们也要“走出去”，到美、欧、日去投资，这是一种必然趋势。“不少中国药企虽然拿到了西方国家的国际注册文号，但产品还是卖不动，原因就是没有利用当地现有资源开拓市场，跟当地市场衔接好。而印度药企在进入美国之初，就会收购小企业，借此建立在美研发、生产、销售平台。”我国三九集团已在日本收购了一家药厂，其他企业也成立了海外投资部门，这是目光长远的表现。