金少鸿：药企应借一致性评价自查自纠自改

　　近日，由中国医药工业信息主办的第31届全国医药工业信息年会研发分论坛在青岛召开，中国食品药品检定研究院金少鸿研究员出席会议并讲话。金少鸿在演讲中表示，仿制药一致性评价不仅是扩大市场、走向国际的机会，更应该是企业进行自纠自查自改的良好机遇，企业应更加积极主动的推动一致性评价。

　　金少鸿透露，我国化学药品95%以上系仿制，而且低水平、重复申报的仿制药比例极高，如2013年新申报的仿制及改剂型申请共2427个，其中已有批准文号20个以上的药品有1039个申请，占42.8%，已有批准文号在10个以上的仿制和改剂型申请共有932个，占38.4%。

　　以氧氟沙星注射液为例，国内药企共有145个批准文号，而注射用阿奇霉素则有132个，注射用头孢曲松钠有319个，注射用头孢他啶达到了惊人的321个。不少业内专家感叹“某些国产仿制药确实不如原研药。”

　　针对这一现象，中国医药界的共同的自我认定是“我国部分仿制药质量与国际先进水平存在较大差距”，造成这种现状，标准的混乱“功不可没”。据统计我国目前约有16700个药品标准，现行2010版《中国药典》共收录了4567个品种，仅占药品标准总量的27%，其余12000多个标准大多为部颁和局颁标准，这些产品大部分是1990年以前批准的，多数没与被仿制药品进行过对照性研究。

　　作为仿制药一致性评价的坚定支持者，金少鸿认为，近几年来国家加强对上市药品质量抽检的要求非常有必要，不仅可以发现合格的仿制药品与原研药品的质量差距，寻找合格的产品可能存在的质量问题，同时也可以发现现有质量标准或检验方法存在的不足。

　　因仿制药在活性成分、剂型、给药途经和疗效方面均与被仿制药相同，可作为多来源的替代药物，具有降低医疗费用的显著优点，因此仿制药在全球市场增长十分显著。2011年全球药品销售额仅增长4%，而仿制药的销售额增长达11%，从2012年至2016年底的5年间，全球将有631个专利药到期，更给仿制药开启了一扇大门。

　　据统计，2004年美国仿制药的处方量仅为57%，到2011年已占总处方量的80%以上；而在中国，市场机遇也将到来，目前批准上市的药品有1.6万种，药品批准文号18.7万个，其中化学药品7000种，批准文号12.1万个，95%左右为仿制药，预计在2015年左右，国内仿制药市场规模可能会接近5000亿元。

　　而在企业声誉和发展上，金少鸿也表示，借助仿制药一致性评价，国内药企可以跻身于国内品牌药目录，可以重新制定价格，可以在国内市场占有一定份额。

　　另一方面，国际市场的吸引力也不可小觑，当前国际上全球基金、儿童基金、盖茨基金会等均委托世界卫生组织（WHO）在全球招标采购抗疟疾、抗结核、抗艾滋、抗感染、抗寄生虫和计划生育药品。WHO对企业的采购预认证都是免费的，只要我国生产的仿制药通过质量一致性评价，证实与原研药在质量和疗效是同等的，将会给仿制药企业带来很大的发展机遇。

　　金少鸿认为，仿制药一致性评价实际上是要求企业重新审定产品科学性与合理性，重新设计产品质量、重新确定产品的原料、辅料、包装材料和存储条件，重新考察生产工艺、重新考核临床疗效、重新核准市场价值、重新定为市场取向，是一个仿制药行业优胜劣汰的过程也是一个企业自我评价、自我改进、与药品监督部门互动和有机结合的过程。

　　同时，仿制药一致性评价是一项长期的，持续的药品上市后再评价的重点工作之一，不是突击性的阶段性任务。对于我国目前开展的仿制药质量再评价工作，必须根据中国国情，特别是要结合近年来国家评价性抽检的研究成果，总结提取已有的信息和线索，一个品种一个品种的来，从调研临床差异入手，有根有据的开展深度的研究工作，最终通过改进工艺，提高我国仿制药的质量，以确保临床上可以与原研药互换，这样才能为我国仿制药走向世界奠定鉴定的基础。