Durata公司抗生素产品Dalvance获FDA批准

　　Durata制药5月26日宣布，抗生素产品Dalvanc注射液获FDA批准，用于治疗由革兰氏阳性菌(包括耐甲氧西林金黄色葡萄球菌，MRSA)导致的急性细菌性皮肤和皮肤结构感染(ABSSSI)。

　　Dalvance是在于ABSSSI治疗的双剂量方案中，惟一获批用的静脉注射(IV)抗生素，也是第二代的半合成脂糖肽。该药物首次给药1000mg，随后500mg给药一周，每次给时间大于30分钟。

　　据介绍，Dalvance将作用在体外对多种革兰氏阳性菌(包括MRSA和化脓性链球菌)及其他链球菌种细菌均表现出杀菌活性。

　　Dalvance的获批，是基于Dalvance的整体临床项目，该项目包括21项临床试验，其中5个III期研究涉及约3000例患者。研究数据表明，与对照方案相比，Dalvance具有非劣性，达到了研究的主要和次要终点。