武田单抗药Entyvio获欧盟批准

　　武田(Takeda)5月27日宣布，单抗药物Entyvio(vedolizumab)获欧盟委员会(EC)批准，用于中度至重度活动性溃疡性结肠炎(ulcerative colitis，UC)成人患者及中度至重度克罗恩病(Crohn's disease，CD)成人患者的治疗。在美国，该药已于5月20日获FDA批准。

　　此前，vedolizumab于2014年3月获得了欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)建议批准的积极意见。

　　Vedolizumab上市许可申请(MAA)的提交，是根据GEMINI项目的汇总数据，该项目包括4个III期研究，这是迄今为止在CD和UC患者中开展的最大的III期临床试验项目，旨在评估vedolizumab用于治疗既往至少经一种常规治疗或TNF-α拮抗剂治疗失败的中度至重度活动性克罗恩病和溃疡性结肠炎患者时，对临床反应、临床缓解、长期安全性的影响。

　　Vedolizumab是一种全人源化单克隆抗体，特异性拮抗α4β7整合素，抑制α4β7整合素对肠道黏膜细胞粘附分子MAdCAM-1的结合。MAdCAM-1选择性表达于肠胃血管和淋巴结。α4β7整合素表达于一组循环(circulating)白细胞，这些细胞已被证明在CD和UC疾病中介导炎症过程中发挥了重要作用。

　　“Entyvio是一种新型治疗选择，能够阻断慢性炎症的重要引发因素，而慢性炎症是溃疡性结肠炎和克罗恩氏病的特徵。”西北大学芬伯格医学院消化健康中心医疗主任、医学博士Stephen B.Hanauer表示，临床试验项目对Entyvio的疗效和安全性评估显示，Entyvio能够帮助成年患者成功控制中至重度活动性溃疡性结肠炎或克罗恩氏病。

　　据介绍，在中重度活动性溃疡性结肠炎的治疗中，Entyvio可诱导和维持临床反应和症状缓解，改善内窥镜粘膜检查结果，并实现无皮质激素临床缓解；在中重度活动期克罗恩氏病的治疗中，Entyvio可诱导和维持临床反应和症状缓解，以及实现无皮质激素临床缓解。