FDA授予阿斯利康新型抗生素AZD0914快速通道地位

　　阿斯利康(AstraZeneca)6月3日宣布，FDA已授予新型抗生素AZD0914合格传染病产品(QIDP)资格，并授予该药开发项目快速通道地位，该药开发用于单纯性淋病(uncomplicated gonorrhoea)的治疗。

　　快速通道审评资格被授予那些治疗目前没有或几乎没有治疗选择的严重疾病的药物。该资格旨在授予药物开发商更多与FDA互动的机会，以使新型治疗药物更快的进入市场。

　　目前，淋病已日益对现有抗生素产生抗性，并对全球公共卫生形成了严重威胁。若不治疗，淋病可导致严重和永久性的健康问题，包括盆腔炎，早孕流产，宫外孕和不孕。据世界卫生组织(WHO)估计，在2012年新增的4.98亿可治愈新传播感染病例中，淋病占到了1.06亿例。

　　AZD0914是一种新颖的口服抗生素，即将进入II期临床试验，调查治疗单纯性淋病的疗效，该药也是新一类分子中首个开发用于该适应症的药物。AZD0914作为一款治疗药物用于性传播感染(STI)简单淋病已显示出良好的前景，简单淋病与其它感染疾病一样，对现有抗生素变得越来越有耐药性。

　　QIDP认定意味着，在成功完成临床项目后，AZD0914将获得优先审查权。而快速通道地位旨在促进FDA和制药公司在药物开发上的沟通和协作。

　　QIDP是2012年7月美国《FDA安全与创新法案》(FDA Safety and Innovation Act)下GIAN法案产生的新药特批通道，旨在激励抗生素研发，以应对严重威胁生命的细菌感染。简单地说，QIDP=研究阶段快速通道(fast track) 审批阶段优先审评(priority review) 上市后5年额外市场独占权。

　　阿斯利康抗感染创新药物主管、副总裁Manos Perros对该公司在感染疾病领域的工作进行评论称，“为应对日益增长的抗菌药物耐药性威胁，新的抗生素是种重要的医疗需求，在抗感染方面，我们拥有一个出色的早期及后期研发线。”