《药品管理法》修订：明确企业责任、增加使用环节监管

　　作为最近医药界最为火爆的话题，《药品管理法》的修订牵动着无数监管机构及企业的切身利益。尽管仍然处于意见征集阶段，尚未动笔，但与会嘉宾的热情丝毫不减，有关《药品管理法》修订的会议场场爆满。

　　在演讲中，吴利雅副司长详细讲解了药品管理法修订的历史缘由及进度，同时也包含不少基本原则和已经确定添加的内容。

　　第一，职能转变。十八届三中全会提出围绕市场决定更好的发挥政府的职能，减少行政审批事项，把市场和社会能做好的事情尽量放到位，把政府该管的事情切实管好，管到位。目前已经确定的方案主要为审批职权的下放，可以肯定有一批审批权会下放到省局，甚至取消。

　　第二，社会共治。无论《药品管理法》还是其他法，法律制度实际上是当时社会利益的再次选择。对《药品管理法》而言，急需改变的就是这种以行政许可和行政处罚为主要的行政主导，在进一步修订《药品管理法》的时候进一步增加和明确企业主体责任。能够更加发挥行业协会自律的作用，希望达到企业负责，政府负监管责任，行业自律、社会协同、公众参与、法制保障的和谐局面。

　　第三，增加医疗机构药品使用环节监管。01年《药品管理法》修订之后，药品市场和药品行业一直提出对于医疗机构的药品管理和医疗商业企业的药品管理的制度在法律的设定上实际上有轻重不是很匹配的问题，希望增加对于医疗机构使用药品的管理方面的呼声越来越多，而此次食药监总局提出的研究课题中就有关于这一环节的课题报告，使用药品质量的规范进行研究和增加。

　　第四，加大处罚力度。违法者将面临更为严厉的惩罚，行政处罚会更加规范，对假冒伪劣药品的认定标准会更加清晰，方便执法机构严格执行。另外，新的药品管理法考虑针对重犯进行加重处罚，在处罚企业的同时增加对企业法人、自然人的处罚，甚至可能建立黑名单，对重犯、累犯建立黑名单并加以公布。

　　第五，建立机制。如上次法律修订时添加的OTC和非OTC制度，国家储备制度，而这次会考虑增加一些新的制度进入。例如药品出口管理。最近几年中国出口到非洲、美国的药品出现了假劣药，而现在的《药品管理法》是管进口，没有对出口有任何规定，实际操作中对于批准的药品生产企业是有出口证明的，其他制度如原辅材料的备案制度、行政管理制度都可能进入法律。

　　此外，针对药品在互联网上进行的信息发布，吴利雅副司长也透露，食药监总局正考虑增加新的制度规范。一个是要害事件的救济制度，已有一个比较成型的课题研究，希望这次在《药品管理法》中加以体现。另外一个就是企业的首付责任制度，也有希望在《药品管理法》中进一步明确，由生产经营者承担责任。