CFDA副局长尹力：关于药品审评的几个新动向

　　5月12日，CFDA副局长尹力在第六届药物信息协会中国年会上证实：政府购买服务将成为提升药品审评效率的重要手段。向第三方购买服务，这一解决CDE药品审评效率的暂时方案，此前业界流传已久，对此争议也颇多。此番，经由尹力对外界宣布，我们关注的焦点在于：第三方提供的服务包括哪些？外包的部分是否充分考虑了药品审评工作的审慎性？如何在保证效率的同时，能够保证公平？

　　尹力指出：国外的制药企业与监管机构也一直在“科学真实”与“商业利益”之间寻找博弈的平衡。经过数年的努力，终于形成了以法律为基础，企业为主体，市场激励与政府监管为辅助的体系。在借鉴国际经验的背景下，新修订的药品注册管理办法将更加具备导向性，CFDA行使的行政审批事项将进一步减少。除将部分药品注册申请事项委托省局承担、逐步实现国家总局与省局分类负责、互为支撑的审评审批格局外，还将研究提高新药审评收费政策，采用政府购买服务的方式，解决药品审评人员短缺的突出问题。

　　如今，官方第一次明确表示将“向第三方购买审评服务”，业界又是怎样看待这一举措的呢？

　　原药品审评中心主任助理、柏灵顿&科文顿律师事务所资深顾问冯毅说：在美国，FDA对新药注册申请的审批采取“企业申报，如果在一定时间内未收到质疑即视为默认”的方式。这样做的前提是国外对伦理、PI的能力、企业的行为规范等等环节都做出了详尽的准入规定，多种规定共同发挥作用就能够保证权力下放后执行的效果。

　　中国药学会医药政策研究中心执行主任宋瑞霖则表示，选择第三方服务之前，国家首先应该明确为什么做，然后在此基础上明确怎么做，有了标准，然后再讨论谁来做的问题。

　　方芳认为，无论是药品注册管理办法的修订，或是药品管理法的修订，首先应明确药物监管的基本思想：在药物监管中，重视证据和程序。只有明确证据的来源方式以及审评执行过程的清晰化，企业才能根据确定的标准开展药物的申报，由此成为对结果负责的主体。

　　中国药科大学教授邵蓉则透露了参与此次药品管理法修订的两支智库团队在修法中的进展：其中一个团队在药品注册管理办法修订中将临床研究申请的条款修改为“申报90天后如果未收到药监部门回复即默认为通过”，另一个团队则将改注册条款修改为“申报后一定时间，如果未收到回复即默认为通过”。据邵蓉判断，无论最终时限如何确定，类似于美国审批的模式在此次修法中落地的可能性非常大。

　　自国家食品药品监督管理总局成立以来，药监部门同时开展了药品安全专项整治以及药品监管改革的推进工作，从标本两方面解决目前存在的问题。时值药品注册管理办法修订当口，“放权”与加大监管力度的行政权力界限并不清晰。有一点可以肯定的是，尹力所代表的官方态度认为：近年来不遵守、不执行、变通执行药品政策是导致药品质量的主要原因。也就是说，无论权力下放给谁，监管还将日益严格。