艾伯维向FDA提交丙肝鸡尾酒疗法新药申请

　　艾伯维(AbbVie)4月22日宣布，已向FDA提交了丙肝鸡尾酒疗法新药申请(NDA)，寻求批准用于基因型1(GT1)丙型肝炎病毒(HCV)成人感染者的治疗。FDA已于2013年5月授予该丙肝鸡尾酒疗法突破性疗法认定。

　　AbbVie开发的丙肝鸡尾酒疗法是一种全口服、无干扰素方案，由固定剂量ABT-450/ritonavir/ABT-267(150mg/100mg/25mg，每日一次)和ABT-333(250mg，每日2次)有或无利巴韦林(基于体重，每日2次)组成。ABT-450、ABT-267、ABT-333分别具有不同的作用机制，能够中断HCV的复制过程，在不同患者群体中具有优化的持续病毒学应答率。

　　该丙肝鸡尾酒疗法NDA的提交，是基于迄今为止在慢性基因型1(GT1)HCV患者中开展的最大的全口服、无干扰素III期临床项目的数据。该项目包括6个III期研究，涉及超过25个国家2300多名患者。

　　在2014年第21届逆转录病毒和机会性感染大会(CROI 2014)上，AbbVie公布的关键III期M13-961(PEARL-III)研究的详实数据表明，其所开发的丙肝鸡尾酒疗法对难治性丙肝群体的治愈率几乎达到了100%。

　　AbbVie计划于5月初向欧盟提交该鸡尾酒疗法的上市许可申请(MAA)。