天银制药低于成本价中标遭质疑 GMP证书被收回

　　一瓶护肝片，成本价3块多，在基本药物的招标采购的中标价格却只有2.81元。日前，采取低于成本价中标的成都天银制药有限公司，被国家食药监总局、四川省食药监局监督检查。

　　结果，检查发现该公司涉嫌违法违规生产，护肝片在安全隐患。四川省食药监局责令企业立即对2012年以来生产的所有批号护肝片在全国范围内实施召回，对其进行立案查处。目前，该公司药品GMP证书被收回，所有药品均已暂停生产。该企业具体问题还在进一步调查之中。

　　2008年，天银制药成功在纽交所主板市场上市，股票代码为TPI。该公司表示，生产的护肝片仅在浙江低于成本价中标，目的是为了占领当地市场，但在全国其他地方的中标价格均高于成本价，并不存在投料不足的问题。另外，四川以及成都市场上的护肝片已经全部召回，全国部分地区还在召回之中。

　　一位分析人士告诉记者，天银制药要重新获得GMP证书须进行整改，这要投入较大资金、人力、物力及时间成本，对公司的经营会形成一定压力。

　　低价中标引来疑问

　　按照四川省食药监局的通报，今年2月下旬，国家食药监总局、省食药监局对成都天银制药有限公司进行监督检查，发现了违法违规生产的问题。

　　对此，四川省食药监局相关负责人透露，这次监督检查源于该企业的低于成本价中标。该负责人称，2012年，该企业生产的护肝片在浙江省以2.81元的单价中标，成为该省的基本药物。然而，根据国家食药监总局了解的情况，一瓶护肝片的成本一般为3元多，因此怀疑该药物存在投料不足的问题。因此，才对该企业进行了飞行检查。

　　昨日，记者查询国家卫生部颁发的2012年版的《国家基本药物目录》，发现护肝片(颗粒、胶囊)确实是国家确定的基本药物品种。

　　四川省食药监局通报称，经过监督检查，发现该公司涉嫌违法违规生产，个别产品存在安全隐患。该局立即约谈了成都天银制药有限公司企业法定代表人，依法责令企业立即对其2012年以来生产的所有批号护肝片在全国范围内实施召回。同时，省食药监局收回企业药品GMP证书，并立案进行查处。

　　护肝片被责令召回

　　打开成都天银制药公司官方网站，可以看到“企业新闻”栏目中第一条信息就是 《药品召回公告》。公告称，近日，该公司发现部分批次的护肝片可能存在质量风险和隐患，依据《药品管理法》、《药品召回管理办法》、GMP规范及公司制度等规定，立即全面启动该药品主动召回程序。公告的发布日期是今年2月27日。

　　昨日下午，记者来到成都天银制药位于龙泉驿区的生产基地。除了个别管理人员，该生产基地没有任何工人，所有药品已经全部停产。

　　该基地相关负责人告诉记者，2月底，在国家食药监总局检查完毕之后，该企业的《药品GMP证书》被收回，因此随即暂停了所有药品的生产线。具体来说，包括两条固体制剂生产线、一条液体制剂生产线。该企业口服液、糖浆剂、颗粒剂、胶囊剂、片剂、合剂、口服溶液剂7类药品均已全部停产。

　　在生产护肝片的固体生产线，记者看到，内部的生产间已经锁闭。隔着玻璃，能够看到闲置的压片机等制药设备。而在旁边的液体制剂生产线，大量封装好的和尚未封装的口服溶液药物堆放在厂房内。“已经停了快一个月了，没有再生产。”该负责人称。

　　公司回应：是为了占领市场

　　对于低于成本价中标，成都天银制药有限公司执行总经理杨涛坦言，该公司在2012年浙江省基本药物招投标中，确实采取了这一策略。

　　但是，他随即表示，这不证明该公司的成本控制的很低。实际上，该公司护肝片的成本也是3元多，并没有投料不足的问题。而该公司在全国7个省份护肝片的采购中中标，只有浙江是低于成本价中标的。其他省份的中标价格均高于3元，“有4元多的、7元多的、8元的，还有9元的。”之所以这样做，是为了占领浙江的市场。

　　杨涛解释，在药物招标采购中，各个省份操作不一样。有的省份是“唯低价论”，选取这种药品的全国最低价作为参考价，要求投标者不能超过这个最低价。而有的省份则不论最低价，选取这种药品以往在产地的采购价。因此，这就造成了中标价格的高低不同。

　　他告诉记者，在今年2月下旬的监督检查后，该企业将三批次护肝片的留样送到省食品药品检验检测院进行检验。他一边说，一边拿出了3份药品检验报告的复印件。这三份报告复印件，分别是对该企业在2012年11月份、2013年1月份和3月份生产的三批次护肝片的检测。结果显示，这3批次护肝片都符合规定。

　　杨涛介绍，该公司主要以西药为主，中成药的产品本来就少。而护肝片每年的销售额约为400万元左右，产量不大。目前，四川市场上的护肝片已经被全部召回，全国其他地方的也在陆续召回。省食药监局已经收集了原料采购、生产、销售等资料，该公司也在等待具体的调查结果。

　　多次遭药监部门通报

　　天银制药为一家集药品研发、生产、销售为一体的民营医药企业，旗下有口服液、糖浆剂、颗粒剂、胶囊剂、片剂、合剂、口服溶液剂七种剂型生产线，2003年全线通过国家药监部门GMP认证。

　　公开资料显示，2008年，天银制药成功在纽交所主板市场上市，股票代码为TPI。其刚刚发布的2014Q2财报显示，公司营收为1390万美元，同比下降21%，表现不尽如人意。

　　值得注意的是，天银制药因药品质量问题被药监部门通报并非首次。公开资料显示，山东省食药监局发布的2008年第2期药品质量公告显示，天银制药所产的规格为0.35g的护肝片形状不合格；江苏省食品药品监督管理局发布的2009年第3期药品质量公告不合格名单中，天银制药生产的规格为0.1g的阿奇霉素分散片含量测定不合格；国家食药监局公布的全国2010年第3期药品质量公告，天银制药生产的强力枇杷露有2个批次不合格(项目是“含量测定”，即药片或药剂中的有用成分含量)。

　　一位不愿具名的医药界人士对记者表示，天银制药此次被召回的护肝片在市场上有一定竞争力，“不过该药品的召回也在一定程度上反映出目前肝药市场的隐患。”

　　该人士表示，我国是肝病高发国家，其中乙肝流行蔓延甚广，目前约有3000万的慢性乙型肝炎患者以及1.2亿乙肝病毒携带者。从抗慢性乙肝病毒药品市场看，我国拥有约100亿元乙肝药品市场容量，而护肝药市场更是以年均15%~20%的增速发展。在利益面前，存在药企放松质量监管的现象。

　　恐难再获GMP证书

　　记者通过国家食药监局官网查询发现，天银制药共拥有3个GMP认证编号，均为按照1998年版本修订。其中，编号为川J0461已于2013年8月14日到期；编号川K0592也将于2014年9月到期。

　　根据新修订的 《药品生产质量管理规范》，我国血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品应在2013年12月31日前达到新修订GMP要求 (注：2010年GMP版本)，口服制剂等其他类别药品则应在2015年底达到新版GMP药企，否则企业将不得继续生产药品。

　　“一家药企的GMP证书被收回后，它可以通过内部严格整改，待整改到位后，也可以向相关部门再次申请获得GMP证书。”上述业内人士表示，不过与天银制药此前通过的1998年版本相比，要拿到新版本GMP证书则更难一些。

　　在该人士看来，药品安全对监管部门愈来愈重要，也成为审核新版GMP的关键，对于一家有“前科”的药企而言，其面临的难题显然大于普通药企。

　　此外，相对较低的通过率，药企在这一过程中将付出较大的资金、人力、物力以及时间成本。

　　一名重庆药企高管向记者透露，每家药企认证至少需投入1000万元以上，根据每条生产设备的初建标准以及产能等因素，每条生产线的改造将耗费几百万到几千万元。根据1998版GMP认证相关资料，近4000家药企认证成本超过1500亿元；同时，从开始设计到完成，再到最后通过认证，企业系统改造整个过程可能需要一年半到两年，这对企业改造期间的产能会形成考验。