新GMP认证首限已至：逾三成企业未申请认证

　　新版药品GMP认证大限已至。日前，国家食品药品监督管理总局发布的数据显示，截至2013年12月31日，有四成无菌药品生产企业未通过《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（以下简称新版药品GMP）的认证。

　　未通过新版药品GMP认证的无菌药品生产企业，将从2014年1月1日起停产。记者了解到，目前大输液领域的规模企业基本已通过了认证，因而不会影响大输液市场供应，未来市场格局也不会发生变化。

　　逾三成企业未申请认证

　　日前，国家食品药品监督管理总局的统计结果显示，截至2013年12月31日，已有796家无菌药品生产企业全部或部分车间通过新修订药品GMP认证。全国无菌药品生产企业共1319家，已通过认证的企业占60.3%，这些企业生产的品种覆盖《国家基本药物目录》（2012年版）中收载的全部无菌药品；国家医保药品目录（2013年）中收载的无菌药品覆盖率也达98.7%；总体产能已达到2012年无菌药品市场实际需求的160%以上，能够满足市场供应。

　　根据国家食品药品监督管理总局的公告计算，截至2013年12月31日，约有34%的无菌药品生产企业未提出新版药品GMP认证申请。

　　北大纵横医药合伙人史立臣对记者表示，新版药品GMP认证具有优胜劣汰的作用，将进一步优化中国医药行业产业结构，提升行业集中度，一些中小药企在新版药品GMP认证中难以通过是正常现象，资金缺乏和技术沉淀较低是中小药企难以通过新版GMP认证的主要因素。

　　史立臣表示，新版药品GMP认证投入高，据他了解，为通过新版药品GMP认证，仅一条头孢生产线的投资就超过2亿元。

　　中投顾问医药行业研究员许玲妮表示，无菌药品的生产过程中，过滤及灭菌是无菌保障的重要环节，这不仅需要改造硬件，还要提升软件，软件成为制约中小药企认证的关键因素。

　　国家食品药品监督管理总局近日发文，要求各地监管部门立即通知未通过新版药品GMP认证的无菌药品企业一律停止药品生产活动，并且要求监管部门加强检查，确认企业的停产状态。

　　输液三巨头格局难撼

　　2013年12月29日晚间，科伦药业发布公告称，公司及下属企业所有已建成的无菌制剂生产线均通过了新版药品GMP认证。

　　科伦药业证券事务代表表示，虽然目前无菌药品企业新版GMP认证比例不高，但大输液领域的规模企业均已通过了新版药品GMP认证，而没有通过认证的基本上是没有生产或者市场份额小的公司，目前市场格局不会发生很大改变。

　　记者从利君国际证券处了解到，目前利君国际旗下所有的无菌制剂生产线也通过了新版药品GMP认证。

　　另外，华润双鹤官网显示，2011年11月万辉双鹤通过了新版药品GMP现场认证，成为华润双鹤旗下第一家通过认证的公司。

　　科伦药业、利君国际、华润双鹤等输液巨头表示，目前在输液领域均无并购计划。

　　科伦药业证券事务代表表示，科伦药业在输液行业规模方面的布局基本完成，未来并购重点将是优势互补的企业。

　　华润双鹤投资部有关人士表示，“放弃认证意味着放弃市场，这种企业可能本身并不是特别好，或者是产能很小，或者是市场并不占有优势。对于输液企业来说，市场比设备更为重要，并购这样的企业，既需要投入巨资去进行新版药品GMP认证，又需开发市场，并不划算。”

　　史立臣表示，“我国大输液市场基本被科伦药业、利君国际和华润双鹤占领，而这3家大输液企业基本都通过了新版药品GMP认证，大输液市场其他的并购行为已经不能影响这个市场的竞争格局。”