FDA拒绝批准Actavis旗下避孕贴

　　Actavis公司称美国食品药品管理局（FDA）拒绝批准其用于妇女的避孕贴，并要求该公司提供更多的试验数据。FDA对临床试验所使用避孕贴的尺寸大小和配方了提出质疑。

　　该仿制药制药商收到来自FDA的完全回应函，公司称计划与FDA密切配合以处理这些问题。这样的回应函意味着在这款药物获得批准之前，FDA关注的问题需要处理完毕。

　　Actavis的避孕贴旨在提供每周贴一次，连续7天持续输送激素炔诺酮（一种孕激素）的一种给药方案。孕激素是合成形式的女性性激素，它可以抑制排卵，使宫颈粘液变稠，从而使精子不能进入子宫。

　　这款治疗药物将与强生旗下的欧梭依罗(Ortho Evra)进行竞争，后者是一种雌激素/孕激素组成的复方避孕贴。雌激素是另一种女性性激素。单纯使用孕激素避孕贴比使用复方避孕贴更加安全，因为高水平的雌激素与凝血障碍及癌症风险增加有关。