国产新药帕拉米韦入市缓慢 疗效待考

　　8月10日，广东省确诊一例H7N9禽流感感染病例，引起各方关注。目前广东省内首宗人感染H7N9个案，表明病毒在区内存在，钟南山呼吁民众减少接触禽鸟，如果到过广东，有流感症状，应在两天内使用抗流感药物。

　　然而，记者了解到，今年4月初获批的抗流感新药帕拉米韦，生产入市的进展仍然缓慢。业内人士猜测，已拿到生产牌照的南新制药、凯铂生物的“低调”，可能与帕拉米韦的不良反应率有关。

　　国产新药疗效待考

　　8月10日，广东省惠州市确诊该省首例H7N9禽流感患者。据悉，惠州确诊患者正由钟南山率团队救治。昨日，广东省卫生厅相关人员告诉记者，专家组正对患者加紧治疗，截至目前，患者情况无明显变化，个别指标有所好转。

　　对于专家组是否采用抗流感新药帕拉米韦，该人士称不了解具体情况。

　　为应对今年初的H7N9禽流感疫情，国家食品药品监督管理总局曾开辟“绿色通道”加快推进抗流感新药的批准。4月5日，药监局发布公告称已经批准抗流感新药帕拉米韦氯化钠注射液（以下简称帕拉米韦），湖南有色集团旗下湖南有色凯铂生物药业有限公司和广州南新制药有限公司拿到了生产牌照。

　　从公司产能储备来看，帕拉米韦从投料到生产只需要一天时间，再加上14天菌检，生产总时间是15天。南新制药有一条大输液生产线，可以每天生产3万瓶帕拉米韦。

　　按理说，原料、生产线、批文都已备齐，南新制药的新药帕拉米韦上市指日可待。然而，记者采访多位南新制药代理商发现，现在帕拉米韦可谓“只闻其声不见其人”。

　　一位地区经理向记者表示，现在工厂有现货，如果需要可直接联系。“现在还没开始卖，只是厂里有货，具体销售情况要问厂里才知道。”

　　也有业内人士猜测，南新制药、凯铂生物的“低调”可能与帕拉米韦的不良反应率有关。

　　根据审批概述披露，临床研究总暴露人群为615例，其中帕拉米韦暴露人群为334例，帕拉米韦暴露人群的总体不良事件发生率为41%.经分析与药物相关的不良反应发生率为26%，主要不良反应为腹泻、恶心、呕吐等，未见严重不良反应，无死亡病例发生。

　　南新制药总经理廖勇向记者表示，今年7月左右上市的帕拉米韦只是针对甲型和乙型病毒性流感的广普药，并不是专门针对禽流感病毒研发，广东省疾控中心此前曾储备过南新制药试生产的帕拉米韦，不清楚这次是否使用。

　　对于帕拉米韦上市至今的销售情况，廖勇称不便透露。

　　生产入市进展缓慢

　　药监局称，根据新药审评的各项规定对帕拉米韦进行了严格审评，在确保药品安全性和有效性的前提下，加快审批进度，满足临床需要。

　　今年4月，廖勇接受媒体采访时称，已经进行了8年研发和临床试验、花费1亿多元经费的帕拉米韦预计在4月底获得批文，今年初，帕拉米韦已经进行一次试生产，产品通过专家检验。

　　当时，市场对抗禽流感国产药充满了期待，南新制药相关负责人也向媒体表示，公司早已将原料准备好了，预计5月新药就能上市。

　　昨日下午，记者以代理商身份，分别致电南新制药全国招商热线和部分地区办事处。客服人员称，各省销售情况有区别，具体需咨询当地办事处。一位广州地区经理告诉记者，目前公司帕拉米韦产品有货，广州地区还没开始卖；长沙地区苏姓经理则称帕拉米韦7月左右才上市，要过段时间才有货；而凯铂生物办公室人员则称对帕拉米韦生产、销售情况“无可奉告”，拒绝接受采访。

　　廖勇向记者表示，帕拉米韦只是针对甲型和乙型等病毒性流感的广普药，并非专门针对禽流感，不希望该产品被市场误读。“新产品在7月上市，我们不希望跟禽流感扯上关系。”另外，他表示不方便透露该产品的营销模式。

　　而在日前举行的粤港澳防治人禽流感（H7N9）交流会议上，专家组也没有透露是否对病人使用帕拉米韦。