中药配方颗粒国标即将出台

　　近年来，中药配方颗粒科研项目越来越受到药企的重视，不少药企更是把此作为攻关重点。日前，国家药监部门的一纸通知收紧了中药配方颗粒研制的门槛，严格控制中药配方颗粒试点研究管理，只允许6家药企进行试点生产，在相关规定出台前，各省级食品药品监督管理部门不得以任何名义自行批准中药配方颗粒试点。对此，中国医药商业协会常务副会长武滨表示：“现在中药配方颗粒的科研工作处于收官总结阶段，标准很快会出来。”

　　统一标准更利发展

　　2001年7月，国家药监局颁发了《中药配方颗粒管理暂行规定》，明确将中药配方颗粒纳入中药饮片管理的范畴，全国仅有广东三九药业、天江药业、北京康仁堂药业、南宁培力药业、四川绿色药业以及广东一方制药等6家药企获得试点生产中药配方颗粒的资质。

　　因受地域、用药习惯不同等因素影响，各药企生产的品种、原料来源及炮制方法都有所差别，导致各家药企产品质量标准不一、工艺标准不一、质量参差不齐的局面。迄今为止，中药配方颗粒仍处于试生产状态，没有统一“国标”，中药配方颗粒的身份难免尴尬。

　　曾在四川绿色药业科技发展股份有限公司工作过的以岭医药研究院中药室主任王曙宾博士称：“现在生产中药配方颗粒的6家药企有的是用10倍的水从10克中药饮片中提取3克，有的是用8倍的水从10克中药饮片中提取2克，工艺标准不一样，这就需要根据6家的科研结果做总结，制定相关标准。另外，现在审批权收紧也是为了提高准入门槛规范行业。”

　　中国中药协会中药饮片专业委员会副理事长周嘉琳也指出，中药配方颗粒产业虽然取得了较大发展，然而不同药企间缺乏统一的生产工艺和质量标准，严重影响了中药配方颗粒的推广和应用。因此，有业内人士称，这正是国家食药总局对行业加紧严控的主要原因。

　　商业新模式受青睐

　　据武滨介绍，做中药配方颗粒需要大量的研究，当时有药企表示科研时间长，耗资大，市场前景迷茫，对这个项目唯恐避之不及。而北京康仁堂药业获得做试点生产企业资质时，国家相关机构没有科研经费支持，中药协会也没有对中药配方颗粒做安全性评估，科研项目进展艰难。武滨认为，中药配方颗粒是中药现代化的标志，是一种新的商业模式，它的使用可以减少中医院放置中药饮片的空间，用更多的空间来建设诊室，而国家正在推广这种商业模式，并对购入中药配方颗粒的医院给予补贴。

　　据悉，中药配方颗粒行业从2006年的2.3亿元增至2012年的32亿元，年复合增速超过50%，不少药企看到了市场前景和利润，都希望试点扩容，让自己也参与进去。北京中医药大学东直门医院国家级名老中医、教授、博士生导师姜良铎表示：“中药配方颗粒临床效果不错，病人吃了疗效佳，市场好值得推广。现在国家相关部门收紧门槛，是为了完善标准、规范市场。中药配方颗粒不是哪个药企想生产就可以生产的。”

　　武滨表示，中药配方颗粒体现中药个性化特点，北京康仁堂做科研创新，是用电脑配伍机来做中药配方颗粒，中医大夫开了药方，按照药方开出的每味药来输入电脑配伍机，药方写多少克就输入多少克，最后从机器里出来的就是药方所开出的中药配方颗粒。

　　有业内人士表示，中药配方颗粒有即冲即服的优点，大大促进中医急症医学的发展。但是由于中药配方颗粒在国内的应用时间还比较短，加上起步晚、基础不扎实，不少工作都要重头审视，重新制定一个规范的标准，才能更有助于中药配方颗粒产业的发展。