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国家药监局修订左氧氟沙星口服和注射剂说明书

2013-01-31 10:22:13药监局A+

  根据不良反应监测结果,为控制药品使用风险,国家食品药品监督管理局决定对左氧氟沙星(包括酸左氧氟沙星、甲磺酸左氧氟沙星乳酸左氧氟沙星)口服和注射剂说明书进行修订。

  国家食品药品监督管理局要求各省(区、市)食品药品监督管理部门通知行政区域内药品生产企业做好相关工作。

  小贴士:

  什么是药品说明书修订?

  答:药品说明书是载明药品的重要信息的法定文件,是选用药品的法定指南,用以指导安全、合理使用药品,应当包含药品安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息。

  药品上市过程中需要不断根据科学认知的更新和风险评估情况,采取修订用法用量、增加注意事项或黑框警告等方式修订说明书,目的是更好的指导药品的使用、控制潜在的风险。

  企业可以根据上市后监测数据提出修改说明书的申请。国家食品药品监督管理局也可以根据药品不良反应监测、药品再评价等信息以及国内外相关研究资料,要求企业修改药品说明书。

  药品说明书获准修改后,药品生产企业应当将修改的内容立即通知相关药品经营企业、使用单位及其他部门,并按要求及时使用修改后的说明书。

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