药监局要加大检查力度 主动阻击仿冒“药”

　　同样是硝酸咪康唑乳膏，一个是西安某制药有限公司的产品，批准文号为“国药准字H6102××××”，属非处方药品；另一个批准文号是“×卫消备字(2003)第02××号”，属消毒产品。两者外包装非常相似，都是20克每支装，且都标示“用于脚癣、手癣 、体癣及外阴瘙痒的杀菌止痒”。面对此类情况，药监人员该怎样办？

　　同样针对脚气，“达舒克”(批准文号标示为“×卫消备字(2003)第02××号”)价格比“达克宁”便宜2元左右，当销售人员强调这种“药”成分和疗效与“达克宁”一样，且两者包装上标示的成分、使用方法、适应症(或适应范围)几乎没有区别。此刻，药监人员又该怎么办？

　　上述情形正是药监人员经常遇到的消毒品冒充药品监管难题。

　　难题待解

　　《药品管理法实施条例》第43条规定，“非药品不得在其包装、标签、说明书及有关宣传资料上进行含有预防、治疗、诊断人体疾病等有关内容的宣传。”结合这一规定，在执法实践中，很多执法人员对“非药品”的处罚按照《药品管理法》第四十八条第二款，将“非药品”定性为假药。

　　但这样定性，又出现了新问题。因为《药品管理法》第七十八条明确规定，“对假药、劣药的处罚通知除第四十八条第三款第(一)、(二)、(五)、(六)项和第四十九条第三款规定的情形外，必须载明药品检验机构的质量检验结果。”要检验，就必须有对照品和检验标准，而绝大多数“非药品”并没有具体的冒充对象，根本就没有相应的药品标准作为参照。没有标准，就无法定性“非药品”为假药。

　　为此，国家食品药品监管局《关于非药品涉及药品宣传等有关事项的处理意见》规定，“有关部门批准的非药品违反《药品管理法实施条例》第四十三条规定的，应移交有关部门依法处理；未经有关部门批准的非药品违反《药品管理法实施条例》第四十三条规定的，应由对该类产品具有监管职责的部门依法处理。”

　　危害性较大

　　此类产品从审批文号来看并不是药品，多以“消”字号面目出现，且多是外用擦剂、洗剂、栓剂等。此类产品主要采用激素类、抗菌类药物为成分，然后根据药物的药理作用标示适应范围和用法用量。但从成分组成、作用机理等看，其本质上属于药品。与药品严格的审评、审批程序相比，这些“非药品”审批相对简单。这类产品上市，不仅扰乱了药品市场秩序，而且对公众用药安全造成威胁。

　　按照《药品管理法》，所有生产药品的行为都应适用于《药品管理法》，须取得国务院药品监督管理部门批准的批准文号，药品方可上市销售。根据卫生部《消毒产品标签说明书管理规范》，消毒产品禁止标注抗生素、激素等禁用成分，如“甲硝唑”、“肾上腺皮质激素”等。这表明，抗生素、激素等不得作为消毒产品的原料。也就是说，抗生素、激素作用于人体须按药品进行管理。这些“实质药品”又“非药品”的消毒产品生产单位及其审批部门，无视国家相关法律法规，公然违法生产或审批，损害了国家法律的权威性、强制性和统一性。

　　《药品管理法》规定，药品必须经过非临床安全性评价、临床试验等环节，获得批准文号后方可生产，在研发、生产中还必须执行GLP、GCP、GMP规范。而这些“非药品”的研制过程不存在任何形式的非临床实验和临床试验，上市后也不像药品那样进行严格的ADR监测。如前文提到的西安某制药有限公司生产的硝酸咪康唑乳膏，其产品说明书分别用“不良反应”、“注意事项”对产品安全性进行了提示，条款达14条之多；而另外一只消毒类产品却标示“无不良副作用”。而实际上，皮肤会因使用激素而减弱自身抵抗力，并且容易产生对激素的依赖性。

　　谁来负责

　　目前，除由卫生部核发的符合规定的“卫妆特字”文号及部分消毒剂文号属国务院核准的许可事项外，其他文号如“卫监”字、“卫健用字”等文号根本没有法律法规依据，也不属于国务院批准保留的许可项目。一些2004年以前有关行政部门核发的产品备案批件明确标示不对产品安全进行技术审核。国务院批准卫生部保留的对消毒产品的行政许可也仅为“卫生许可”。同时，卫生部在《关于调整消毒产品监管和许可范围的通知》中明确指出：“自2005年5月30日起，卫生行政部门不再将专用于人体足部、眼睛、指甲、腋部、头皮、头发、鼻黏膜等特定部位的具有消毒或抗(抑)菌功能的产品纳入消毒产品进行受理、审批和监管； 2006年1月1日起，专用于人体足部、眼睛、指甲、腋部、头皮、头发、鼻黏膜等特定部位的具有消毒或抗(抑)菌功能的产品不得再以消毒产品的名义销售，不得在产品包装、标签和说明书上标识任何与消毒产品管理有关的许可证明编号。”也就是说，充斥市场的大量非药品目前还找不到一个专门为其负责的部门。

　　狠狠打击

　　对于如何破解“非药品冒充药品”的监管之困，笔者认为，要大胆创新，采取强有力的措施，狠狠打击，可从如下两方面入手，在实践中摸索破解之道。

　　一是对公开使用药品通用名称的产品一律按假药查处。在执法实践中，可以依照《药品管理法》第四十八条第三款第(二)项“必须经批准而未经批准生产”进行定性。

　　按照《药品管理法》第一百零二条关于“药品”的定义，判断某个产品是否是药品，关键在于作用对象是否为人体，是否有目的地调节人体机能，是否提示成分、适应症、功能主治、用法用量等内容。如果这三方面吻合药品的定义，只要获取的不是药品批准文号，应一律按假药论处。

　　药品通用名称是药品的重要法定特征，其排他性是国家依法管理药品的根本措施之一，只要属于国务院药品监督管理部门颁布的药品标准中使用的药品通用名称，其作为商品生产销售时，只可能是药品。按照《药品管理法》规定，生产已有国家标准的药品，须经国务院药品监管部门批准，并发给药品批准文号。因此，对诸如“板蓝根颗粒”、“复方甘草片”、“VC银翘片”以及“硝酸咪康唑乳膏”等，只要其使用的不是药品批准文号，均应按假药论处。

　　二是对标签说明书有虚假夸大、明示或暗示疾病治疗作用和效果内容的产品采取多种举措，禁止在药品流通终端进行销售。

　　《卫生部关于印发<消毒产品标签说明书管理规范>的通知》规定，消毒产品标签、说明书标注的有关内容应当真实，不得有虚假夸大、明示或暗示对疾病的治疗作用和效果的内容。对于违反规定的，按照《消毒管理办法》，由县级以上地方卫生行政部门责令其限期改正，可以处5000元以下罚款；造成感染性疾病暴发的，可以处5000元以上20000元以下的罚款。

　　因此，药监部门一是要将相关案件移交卫生部门，并在地方政府打假治劣联动机制下督促卫生部门处理；二是将处理结果纳入经营单位诚信考核范围；三是对于超出工商部门许可经营范围的行为移送该部门；四是追查来源，对涉及药品批发企业的，按相同办法处理。

　　绝大多数“非药品”并没有具体的冒充对象，根本就没有相应的药品标准作为参照。没有标准，就无法定性“非药品”为假药