食药监局鼓励新药研发 药品审批简政放权

　　在1月10日召开的全国食品药品监督管理工作会议上，国家食品药品监督管理局(以下称“国家食药监局”)局长尹力表示，2013年将深入推进药品审评审批制度改革。

　　药品审评审批制度主要关系到企业创新药物研发的动力和积极性。此前，由于审批权在国家局层面过于集中而审评力量不足，造成药品审批的进度慢、效率低，备受业界诟病。

　　2012年11月，国家食药监局以广东为试点，探索审批权下放。虽然试点的审批权下放仅包括两项内容，但这一改革方向仍获得业界支持。

　　从国家食药监局对2013年药品审评审批改革的部署中可以看到，今后的改革实际上延续了广东试点的思路。

　　尹力表示，要合理调整国家局和地方事权，简政放权，充分发挥地方的作用和积极性，鼓励我国新药和儿童用药创新。

　　药品审评审批关系到创新药物的研发，在简政放权的改革之外，对于必须由国家局集中掌握的审批权将进一步完善。

　　2012年末，国家食药监局公布了《关于深化药品审评审批改革进一步鼓励药物创新的意见(征求意见稿)》，提出药品审评审批要以加快创新药物审评为目标，调整审评技术要求和规范，优化审评流程，并特别提到探索进一步发挥社会技术和智力资源的作用。

　　在推进药品审评审批制度改革的同时，尹力指出需要加快整个食品药品监管方式的转变，妥善处理好审、批、查三者之间的关系。

　　“查是审和批的延续，是当前监管工作必须加强的重要方面。只有查，才能体现审和批的价值。”尹力指出，要改变长期以来重审批、轻监管的倾向，改变以审批代监管的做法。

　　当前食品药品监管方面仍面临不小的困境：一方面是食品药品的产业链条长、利益环节多、风险因素多，且企业数量庞大；另一方面是基层监管队伍薄弱，监管技术手段落后，难以全面掌握数据信息。

　　针对加强药品安全监管方面法律法规的完善，尹力表示，2013年内力争启动《药品管理法》修订和《执业药师法》，开展50个品种的仿制药质量一致性评价，启动1500个药品标准提高项目，颁布《中国药典》(2010年版)第二增补本，推进实施新修订的《药品生产质量管理规范》。