四部委七措施推新版GMP 160家拒改药企压力大

　　1月8日，国家发改委、药监局、工信部、卫生部四部委联合对外发布 《关于加快实施新修订药品生产质量管理规范 促进医药产业升级有关问题的通知》([2012]376，以下简称376号文件)，出台7项新政，内容涉及限制未按期通过认证企业的药品注册、严格药品委托生产资质审查、发挥价格杠杆作用及药品集中采购优惠政策等。

　　通过认证企业将享优惠

　　记者从376号文件获悉，新政第五项指出，未来将充分发挥价格杠杆作用。对通过新修订药品GMP(药品生产质量管理规范)认证的产品，经国家食品药品监督管理部门认定，达到国际水平的，实行合理的价格倾斜政策。

　　在药品招投标上，国家药监局则明确表示将实行药品集中采购优惠政策。276号文件新政第六项指出，在药品集中采购中坚持质量优先、价格合理。进一步完善药品质量评价体系，将生产企业相应品种或剂型通过新修订药品GMP认证作为质量评估标准的重要指标。

　　国家药监局药品安全监管司(以下简称安监司)司长李国庆透露，未来在基本药物集中采购中，如果有通过新修订药品GMP认证生产企业的产品参与投标，其他未通过新修订药品GMP认证企业的同种产品，不再进入商务标评审阶段；在非基本药物集中采购中，要积极研究探索设立单独的产品类别，并进一步加大GMP认证的评分权重。对于执行统一定价的药品，优先从相应品种或剂型通过新修订药品GMP认证的企业采购。

　　卓创资讯医药行业分析师赵镇认为，现在基药是走集中采购的，这样的话，相当于没有通过GMP的企业就没有机会了。他粗略估计，此项新政恐波及到20%左右的药企。

　　未认证企业想转手都难

　　记者从国家药监局获悉，2012年上半年，该局组织了一次较大规模的药品生产企业的摸底调查，根据摸底数据得知，预计将有160家企业放弃所有剂型的GMP改造，其中无菌药品生产企业96家，非无菌药品生产企业84家。

　　新政第三项指出，未来将限制未按期通过认证企业的药品注册。药品生产企业未在规定期限内通过新修订药品GMP认证的，药品监督管理部门将暂停其相应剂型的药品注册审评审批。

　　李国庆强调，注射剂等无菌药品生产企业自2014年1月1日起、其他类别药品生产企业自2016年1月1日起，如不能提交相应剂型的新修订药品GMP认证证书，不受理其新申报生产的注册申请，已经受理的此类申请暂停审评审批。待上述企业提交相应剂型新修订药品GMP认证证书后，方可受理或重新启动审评审批程序。

　　赵镇表示，除了上述五、六项新政，这项也“比较猛，不受理新的也就算了，但是部分可能就快通过的审评有可能被拖延。”他对说，一旦不通过审批，药企想转手都难。

　　限制部分企业商业模式

　　新政规定，注射剂等无菌药品自2013年7月1日起、其他类别药品自2015年1月1日起，受托方未取得相应剂型新修订药品GMP认证证书的，药品监督管理部门一律不批准其药品委托生产申请。对已经批准的委托生产，受托方相应类别药品如在2013年底前或2015年底前未通过新修订药品GMP认证，逾期应停止受托生产。对于确已开展新修订药品GMP改造但尚未在规定期限内通过认证的企业，在停产改造期间可委托已通过新修订药品GMP认证的企业生产，注射剂等无菌药品可委托生产至2014年12月31日，其他类别药品可委托生产至2016年12月31日。

　　赵镇指出，因为很多企业以前是委托生产的，即要求某生产厂商为其加工生产某类药品，再提供加工费的商业模式，挣的就是生产差价。所以这一项新政对委托生产作出了严格限制，将给相关企业带来较明显的利益影响。

　　李国庆表示，对已经通过世界卫生组织或药品检查国际公约组织(PIC/S)成员单位药品GMP认证检查的生产线，药品监督管理部门对其检查工作复核认为符合我国新修订药品GMP要求后，可予直接通过认证。