卫生部整顿干细胞下猛药

　　12月28日，卫生部和SFDA再次发文，通报对吉林硅谷医院的处理，表明国家相关部门下决心来啃这块硬骨头，机构不可存侥幸。此次发文思想明确，已开展干细胞的医疗机构必须合规，虽然尚未见细则出台，但指明了三个方向：1、临床研究规范，重点将考核实验室硬件及人员；2、医疗卫生管理法规，现阶段没有批准的干细胞产品或者认可的医疗技术，当然干细胞临床不可收费；3、医疗机构内部管理，这条不仅仅适用于干细胞临床，医院开展的其它的医疗技术服务均在此范围。

　　以下为《关于吉林硅谷医院和吉林高新技术医院违法违规开展干细胞相关活动的通报》全文：

　　卫办医政发[2012]111号 2012年12月28日 发布

　　各省、自治区、直辖市卫生厅局、食品药品监督管理局，新疆生产建设兵团卫生局、食品药品监督管理局：

　　2012年5月24日，《人民日报》刊发了吉林硅谷医院涉嫌违规开展干细胞诊疗活动的文章(《“唯一获批”医院忽悠患者》)。文章发表后，部分网站进行了转载。卫生部与国家食品药品监督管理局组成联合调查组，对事件相关的吉林硅谷医院和吉林高新技术医院进行现场检查，并责成吉林省卫生厅立即对两家医疗机构作出严肃处理。此事件发生在卫生部与国家食品药品监督管理局开展干细胞临床研究和应用规范整顿工作期间，社会影响恶劣，暴露出个别医疗机构及其管理人员在干细胞相关活动和医院管理中存在严重违法违规问题。经研究，决定对吉林硅谷医院和吉林高新技术医院予以全国通报批评。

　　一、事件基本情况及处理结果

　　《人民日报》报道吉林硅谷医院涉嫌违规开展干细胞诊疗活动后，卫生部和国家食品药品监督管理局联合调查组对该报道涉及的吉林硅谷医院和吉林高新技术医院进行了现场检查，发现吉林硅谷医院存在违法发布干细胞相关医疗广告的问题。同时，在检查中发现两家医院在执业活动中存在严重违法违规问题，其中吉林硅谷医院存在非法发布医疗广告，违法使用未经卫生行政部门批准的医疗机构名称，使用未经注册的卫生技术人员，医院管理混乱等违法违规行为。吉林高新技术医院存在卫生技术人员配备、诊疗科目设置、定期校验和执业行为不符合有关要求的违法违规行为。

　　事件发生后，吉林省卫生厅和吉林省食品药品监督管理局进行了深入调查，并决定吊销吉林高新技术医院《医疗机构执业许可证》，禁止该院名称作为相关医疗机构第二名称继续使用。同时，责令吉林硅谷医院停业整顿，停业整顿期间，严禁该院开展任何诊疗活动。对吉林硅谷医院和吉林高新技术医院法定代表人周群进行了全省通报批评。

　　二、事件暴露的主要问题

　　(一)相关医疗机构干细胞临床研究不规范，干细胞研究方案、研究人员资质与能力、实验室条件以及医学伦理等方面不能满足干细胞研究工作要求。在国家开展干细胞临床研究和应用规范整顿工作期间，违法发布干细胞相关的医疗广告，造成严重不良社会影响。

　　(二)相关责任人法制观念淡薄，对医疗卫生管理法律法规不掌握、不遵守，执业过程中有法不依，忽视患者的健康权益。

　　(三)相关医疗机构内部管理存在明显漏洞，管理规章制度不健全，有章不循，人员管理混乱，诊疗科目设置不规范，医疗质量和医疗安全存在严重隐患。

　　三、汲取教训，引以为戒，进一步加强医院管理

　　该事件暴露出的干细胞相关活动和医院管理等方面的问题，各级地方卫生行政部门和医疗机构要引以为诫、举一反三，认真查找干细胞相关活动和医院内部管理中存在的漏洞，加强干细胞临床研究和医院内部管理，增强医疗机构从业人员依法执业意识，促进规章制度落实。

　　(一)医疗机构应按照有关规定开展干细胞临床研究工作。地方各级卫生行政部门和医疗机构要按照卫生部、国家食品药品监督管理局开展干细胞临床研究和应用规范整顿工作要求，严肃认真地开展自查自纠工作，停止未经卫生部和国家食品药品监督管理局批准的干细胞临床研究和应用活动，并按照干细胞临床研究相关规定，规范开展干细胞临床研究工作。

　　(二)医疗机构必须强化依法执业意识，增强法制观念。地方各级卫生行政部门要加强对医疗机构及其从业人员法制培训，增强依法执业意识，严格遵守相关法律法规，保证患者合法权益。

　　(三)医疗机构必须加强医院管理，规范医疗行为。各级各类医疗机构要根据卫生行政部门有关要求，制定完善医院管理规章制度，定期开展自查工作，重点检查卫生技术人员配备、诊疗科目设置、执业行为规范等各项管理制度的落实情况，发现问题，及时整改。

　　(四)卫生行政管理部门必须加强监督管理，落实责任。地方各级卫生行政部门要进一步加强对医疗机构的监管，定期开展综合性和专项督导检查，及时发现隐患和问题，督促整改，防患未然。对医疗机构及其从业人员的违法违规行为，一经查实，立即依法依规严肃处理。