中药注射剂“少审批多淘汰”保障市场的长期发展

　　拟淘汰的11种中药注射剂共涉及3家A股上市公司和3家港股上市公司，由于品种在临床上使用较少，对应的销售收入较小或已经停止销售，所以这些品种的淘汰对上市公司影响很小。

　　中药注射剂市场规模近300亿、大品种成为企业现金牛。中药注射剂作为我国独创的剂型，具有作用迅速、疗效确切等优点，尤其是在活血化瘀、改善微循环方面疗效显著。目前，我国正式批准生产的中药注射剂达140余种，其中约30种已经停产，此次11个品种被淘汰后，仍将有近百种中药注射剂品种被生产和使用。2011年我国中药注射剂市场规模约250-300亿元，近几年的复合增长率保持在30%左右，高于医药行业的平均增速；目前很多大品种已成为生产企业的主要利润来源。

　　从治疗领域上看，心脑血管疾病用药、呼吸系统疾病用药、肿瘤疾病用药、骨骼肌肉系统疾病用药和消化系统疾病用药等五大类的品种数量占全部中药注射剂品种数量的90%左右；其中，心脑血管类是中药注射剂中品种最多、市场规模最大的治疗领域。虽然几大领域内产品竞争激烈，但是市场份额居前三的品种由于疗效突出、市场认可度高，在近几年的销售排行中变化较小。

　　不良反应频发，安全性事件或成为行业地雷。由于中药注射剂在临床上使用的广泛性、成分的复杂性，以及早期质量控制的局限性，导致了近年来相关的不良反应事件频发，甚至引发了公众的信任危机。06-09年发生的重大不良反应事件未涉及上市公司，但今年SFDA发布的三次中药注射剂不良反应通报中均有上市公司生产，未来安全性事件也可能成为中药行业地雷。

　　安全性再评价和严格的审批政策，提高了中药注射剂门槛。一系列重大不良反应时间的发生使SFDA决定从2009年7月20日起，对全国143个中药注射剂品种进行安全性再评价。在对已获批品种进行严格筛选、淘汰的同时，新成分中药注射剂品种的审批也受到了严格控制，2011年天士力的丹参多酚酸注射剂获批，成为2008年之后第一个获批的中药注射剂品种。

　　可优先关注成熟大品种生产企业，以及新产品能够获批的企业。“少批准多淘汰”的政策使中药注射剂的门槛不断提高，也为已经上市的在产品种形成了政策壁垒，尤其是不良反应发生较少、已形成规模的大品种，其“含金量”将在未来进一步体现，例如中恒集团、益佰制药、丽珠集团、上海凯宝等。

　　此外，在10年SFDA审批重新开闸之后获得批文的企业寥寥无几，能够获批的品种质量较高，生产企业具有较高的研发和技术实力，例如天士力、康缘药业、誉衡药业等。

　　风险因素：上市公司主要产品收到SFDA严重不良反应通报。