FDA批准ABRAXANE用于晚期非小细胞肺癌一线治疗

　　美国食品和药品管理局（FDA）已经批准ABRAXANE（注射用紫杉醇（白蛋白结合型））与卡铂联合治疗，用于无法手术根治或放疗的，晚期或转移性非小细胞肺癌的患者的一线治疗。

　　“非小细胞肺癌是肺癌中最常见的类型，是美国第一大癌症致死原因。” Mark A. Socinski 医生（医学博士，匹兹堡大学血液学/肿瘤学系肺癌科主任，ABRAXANE治疗肺癌的二期和三期临床试验项目负责人）说，“FDA批准ABRAXANE对医学界来说是令人振奋的，因为它为所有的非小细胞肺癌患者提供了一个新的治疗选择，而近年来在化疗领域几乎没有任何治疗进展。”

　　ABRAXANE的新适应症批准基于CA-031的结果。CA-031是一个多中心、随机、开放的三期临床研究，在这个研究中，晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者接受每周ABRAXANE（100mg/m2）及每三周卡铂的治疗（曲线下面积=6）（n=521），或每三周接受紫杉醇（200mg/m2）及卡铂治疗（曲线下面积= 6）（n=531）。该研究的主要终点证明：ABRAXANE组患者的总缓解率高于紫杉醇组（33％比25％，有显著统计学意义）。

　　在三期临床研究中， ABRAXANE与紫杉醇相比有更高的总缓解率，治疗鳞状细胞癌为41%比24%，治疗大细胞癌为33%比15%。ABRAXANE治疗腺癌和紫杉醇有着相似的总缓解率（26%比27%）。

　　这是ABRAXANE在美国获批的第二个适应症。2005年美国批准ABRAXANE用于治疗联合化疗失败后的转移性乳腺癌。

　　ABRAXANE（注射用紫杉醇（白蛋白结合型）在中国被SFDA批准用于治疗联合化疗失败的转移性乳腺癌或辅助化疗6个月内复发的乳腺癌。自2009年6月上市以来，已有超过6000名肿瘤患者接受了ABRAXANE的治疗并从中获益。

　　ABRAXANE是一种白蛋白结合型紫杉醇，采用NAB专利技术及独特的靶向转运机制，使药物高度浓集于肿瘤组织内并发挥高效抗肿瘤作用。同时，白蛋白结合型紫杉醇在用药前不需进行标准预处理，且与常规紫杉类药物相比可短时间输注（30分钟）。在显著提高安全性的同时增强了使用的方便性。