FDA接受首个递增剂量口服避孕药Quartette的新药申请

　　梯瓦（Teva）旗下梯瓦女性健康公司（Teva Women‘s Health）宣布，FDA已接受审查其女性口服避孕药Quartette（左炔诺孕酮/乙炔雌二醇片剂及乙炔雌二醇片剂）的新药申请（NDA）。

　　梯瓦表示，希望能获批生产并销售Quartette——第一种设计为递增剂量的长效口服避孕药。据悉，Quartette新药申请于今年5月31日递交给FDA。

　　该新药申请基于一项临床发展项目，包括在至少3000名女性中实施的评价Quartette的避孕安全性及疗效的I期、II期及III期临床试验结果。

　　“Quartette是种递增剂量配方的口服避孕药。研究人员对突破性出血的时间及原因进行了调查，并设计了可减少不规则出血事件的Quartette，”梯瓦女性健康公司研发部医疗事物高级总监Nancy Ricciotti表示。

　　突破性出血（BTB）是女性服用避孕药时易发的一种副作用，特别是在服药的最初几个月，不规则的突破性出血量可能会增加。而突破性出血是很多女性不再使用长效避孕药的原因之一。

（责任编辑：张万青）