新血浆采集站获批准 血液制品业原料制约或缓解

　　为缓解血液制品供需紧张，新单采血浆站的设置和审批出现突破，日前有相关血液制品生产企业拟新设一家单采血浆站获得批准，并有望在不久后拿到正式的批文。

　　这是卫生部于2012年1月发文表示鼓励各地设置审批单采血浆站后获批的首个浆站。业内人士表示，此动作显示地方政府的支持和主管部门的推动，将为卫生部提出的“十二五 ”期间血液制品“倍增”计划提供实际支撑，促进血液制品行业的健康发展和相关企业营运能力的提升。

　　政策破题行业获益

　　记者了解到，此次获批新建采浆站的企业在行业内有较大影响力，公司血浆资源的短缺得到了地方政府和主管部门的重视。

　　据悉，血液制品生产企业申请新设单采血浆站首先需跨过较高的门槛，注册血液制品应不少于6个品种，承担国家计划免疫任务的血液制品生产单位不得少于5个品种，且同时包含人血白蛋白、人免疫球蛋白和人凝血因子类制品。该企业行业优势地位突出，在人凝血因子产品等领域有着重要的市场地位。

　　单采血浆是血制品企业的核心原料，但血浆的严重短缺制约了企业正常产能的释放。卫生部最近数据显示，我国血液制品生产企业年加工原料血浆能力为1.2万吨，全国医疗市场对血液制品生产用原料血浆的年基本需求为8000吨。但2010年，全国年单采血浆量为4180吨，仅相当于需求量的50%.而2011年的血浆采集量出现进一步下滑。

　　此次新单采血浆站获批，被业内视为积极信号。2012年初，针对血液制品供应的紧张局面，卫生部曾发文鼓励各地设置审批单采血浆站，并适当扩大现有单采血浆站的采浆区域，提高单采血浆采集量。要求各地在设置审批单采血浆站时，向研发能力强、血浆综合利用率高的血液制品生产企业倾斜，引导血液制品生产企业提高研发水平和血浆综合利用率。此举得到业内广泛支持。

　　但地方审批的阻力是单采血浆站设置的最大瓶颈。

　　上世纪90年代，单采血浆曾引发疾病传染事件，促使地方政府敲响警钟、严格管控，浆站建设逐步遇冷。2002年起，湖北等地要求停止新建单采血浆站，对不符合标准的浆站予以关闭。此后，单采血浆站建设进入冰冻期。2011年8月，贵州省突然关闭省内16家单采血浆站，因贵州采浆量占全国总量比重较大，采浆站的突然关闭打击了资源供给，加剧了血液制品供应紧张的局面。

　　采浆站数量的减少和审批难，成为国内血液制品生产所面临矛盾的一个缩影。在血液制品短缺的背景下，主管部门对设置单采血浆站的呼吁，与地方政府出于监管、安全等因素对单采血浆站设置的限制，成为浆站建设中的一个僵局。

　　近几年来，随着采浆技术进步和采供浆体系的完善，由血浆采集或血液制品引发的疾病传播已十分罕见。政策层面的鼓励和地方政府的推动不禁为浆站建设破题。中部地区有省份在2012年的生物产业行动计划中，明确表示将重点拓宽血液制品企业的血浆来源，为血液制品行业的发展注入了强心剂。

　　供需失衡 “倍增”发力

　　随着经济社会发展和产品临床适用症状的增加，国内血液制品的供需缺口不断扩大。

　　中国血友之家会长储玉光8月13日表示，目前血液制品的供应仍十分紧张，部分地区人血白蛋白、人免疫球蛋白等有一定的供需缺口，其主要原因便是血浆原料的缺乏。

　　同时，今年开始大病保障试点逐步将血友病等纳入，既减轻了患者负担，也增加了对血液制品的需求。

　　2011年，血友病“救命药”凝血Ⅷ因子、凝血Ⅸ因子等再度出现奇缺，20多个省份的凝血Ⅸ因子产品相继告急。得知药物紧缺，同时身为血液病学专家的卫生部部长陈竺于当年12月前往北京市红十字血液中心献浆，带头呼吁克服不断蔓延的原料“血荒”。这已是他任职期间第五次走进血液中心捐献血液或血浆。血液制品的供需失衡和原料紧缺由此可见一斑。

　　业内人士表示，血液制品正被越来越多的重大疾病所急需，如人血白蛋白适用于癌症化疗或放疗患者、低蛋白血症、烧伤、失血创伤引起的休克、肝病、糖尿病等;人免疫球蛋白适用于预防麻疹和传染性肝炎;组织胺人免疫球蛋白，可用于预防和治疗支气管哮喘、过敏性皮肤病、荨麻疹等过敏性疾病。在临床治疗中，血液制品有着不可替代的作用，且需求越来越大。

　　中国生物制药有限公司总裁徐晓阳表示，预计短期内，血液制品的供需紧张不会缓解。

　　目前我国有血液制品企业32家，数量上超过发达国家平均水平，但多数企业生产规模较小、技术研发能力弱、产品种类少，血浆利用率低，成为制约行业发展的重要问题。

　　以血液制品构成为例，国内人血白蛋白类产品的比重约50%，免疫球蛋白类和凝血因子类占比均较小。而在发达国家血液制品结构中，人血白蛋白类产品占比仅15%，免疫球蛋白类和凝血因子类产品占比均为30%.产品结构不合理，加剧了产品供应的不平衡。

　　此外，与发达国家相比，我国居民人均血液制品消费量极低，即使人均消耗量最高的人血白蛋白产品，也仅为发达国家的50%左右。同时形成强烈反差的是，我国千人口血浆采集量约3升，2010年全国采浆总量4180吨，约为需求量的一半;而发达国家千人口血浆采集量达10升，欧洲国家及加拿大、澳大利亚等国的采浆量基本能满足使用。

　　血液制品“倍增”计划的推出，让市场充满期待。卫生部长陈竺去年底介绍，我国“十二五”期间力争使血液制品供应量比“十一五”末增加一倍，将完善制度设计，建立健全国家血液制品生产与流通机制，建立国家血液制品定点生产与供应制度，提高血液制品生产企业综合实力，研究血液制品纳入国家基本药物目录的政策，理顺血液制品定价机制。

　　在原料采集方面，“倍增”计划将进一步完善原料血浆的管理制度，积极推进分离血浆用于血液制品生产，优化单采血浆站布局，推进各地区采浆工作的均衡发展，鼓励血浆综合利用率高的血液制品生产企业设置单采血浆站。

　　市场对“倍增”计划也多持乐观态度。国泰君安对此表示，基于目前行业的供需格局，国家放开浆站审批权的可能性较大，特别是在血制品需求较大的东部发达地区推进浆站建设，而新建浆站的推进也将在一定程度上缓解血制品市场紧缺的情况，带来行业性利好。

　　目前，“倍增”计划虽未有明显收效，但此次新建单采血浆站的获批让市场为之一振。

　　束缚仍多成效待检

　　新浆站增加，会为血液制品行业发展增添信心。

　　不过，在采访中同时了解到，浆站数量并非是限制国内血液制品行业发展的最大压力。献浆员流失、血浆利用率低、血液制品降价风险等，都是悬在企业头顶上方的刀子。

　　我国过半数的单采血浆站分布在西部地区，西部地区在2010年的浆站数量占比53%，中部和东部地区同期浆站数量占比分别为37%和10%，而西部地区同期占采浆量的比重高达62%。

　　随着经济社会发展水平提升，物价水平和收入分配结构变化及中西部经济的崛起，较低的献浆“营养费”已较难吸引到新的献浆员，现有献浆员的流失不禁引起重视。目前，多数血液制品企业对献浆员的营养补助为200元/人至300元/人之间，比2010年前150元/人的水平有显著提高，但对于年轻群体而言，新的献浆员数量因而受到冲击。

　　加之单采血浆的投料量和综合利用率不足，行业的进一步发展受到制约。业内人士表示，产品结构单一的血液制品企业最值得重视，如果仅能生产白蛋白，且提取工艺无法突破，单位成本将很难降低;而对于能同时生产凝血因子、特异性免疫球蛋白等产品的企业来说，其盈利能力有望从其他产品产销量的增长中获益。

　　当前上市销售的血液制品中，除乙肝人免疫球蛋白、组织胺人免疫球蛋白等少数品种外，多数已列入医保覆盖范围，有利于患者提高对价格相对较高的血液制品的消费能力。因此，我国血液制品需求将保持快速增长，供不应求的局面将持续。

　　除此之外，血液制品的降价压力也被业内关注。国家发改委于2010年3月发布了调整《国家发展改革委定价药品目录》，人血白蛋白、静脉注射用人免疫球蛋白、人纤维蛋白原等10余种血液制品被列入其中，每一个品种价格的变化都将对企业业绩构成较大影响。而近期有关部分血液制品可能面临价格向下调整的消息引起市场关注。

　　业内人士表示，新单采血浆站的审批，是血液制品行业良性发展的有益信号，但能否成为引起行业生产格局连锁变化的那只“蝴蝶”，尚待观察。

（责任编辑：王小楠）