强生医疗球囊扩张器或存在安全隐患 宣布主动召回

　　国家食品药品监督管理局7月11日在其官方微博发布消息称，根据强生（上海）医疗器材有限公司报告，由于批号为15437344的球囊扩张导管可能会出现“缓慢收缩”或“无法收缩”的问题，强生（上海）医疗器材有限公司对Cordis EuropaN.V生产的球囊扩张导管（型号8012020D）进行主动召回。

　　在微博公告中，国家药监局还提示各省、自治区、直辖市食药监局要加强对此产品召回的监督管理。

　　对此，强生（中国）医疗在接受39健康网采访时表示，此次召回该批次的产品只涉及中国市场，在中国共涉及118盒产品。截止到目前为止，未使用的55盒产品全部在强生（中国）医疗器材有限公司的管控之下。公司至今尚未收到跟这个批次产品有关的不良反应报告。

　　根据国家药监局发布的《医疗器械召回事件报告表》中显示，此次召回球囊扩张导管适用范围是用于灌装动脉或者灌装动脉搭桥中的狭窄部分进行球囊扩张，以改善心肌灌注。目前已经销售了86盒，库存32盒。

　　强生（中国）医疗对此表示，公司已在6月13日完成该批次产品相关的医院和经销商的通知工作，并于6月18日上报上海市食品药品监督管理局。

　　另据39健康网了解，早在2011年6月宣布强生公司便完全退出心脏支架业务，并撤销了波多黎各和爱尔兰制造工厂的流水线，目前强生公司仅生产和销售相关业务的配件及耗材衍生产品。

（责任编辑：王小楠）