《补充规定》是与2007年10月1日正式实施的《药品注册管理办法》相配套的第一个规范性文件，细化和明确了有关中药注册管理的要求。
据国家药监局介绍，《补充规定》首次提出了中药研制应当明确药材来源、产地和工艺技术参数的要求，从源头上提高这些技术要求，并且纳入到保证中药质量的控制环节中，结合成品质量检测指标，逐步形成“源头控制”、“过程控制”和“指标控制”三者相结合的质量保证体系，进一步确保中药质量的稳定和均一。
（实习编辑：陈静梅）
中药研制要明确药材产地
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2008-01-10 00:48:0039健康网社区
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