石药集团两个抗肿瘤新药上市

　　17日，石药集团有限公司在京举办聚乙二醇重组人粒细胞集落刺激因子注射液（商品名：津优力)和盐酸多柔比星脂质体注射液（商品名：多美素）上市会。

　　津优力是首个国产PEG-rhG-CSF产品。它的“问世”意味着防治化疗等原因引起的中性粒细胞减少症有了更长效、更稳定和更安全的手段。采用独有的定点修饰技术，将结构、大小固定的聚乙二醇分子连接到重组人粒细胞刺激因子的特定部位，所得到的产物具备明确而单一的结构。PEG分子没有毒性和免疫原性，并可被肌体安全清除，而rhG-CSF经PEG修饰后，其血浆半衰期延长（达47小时）、免疫原性降低、生物利用度提高、稳定性增强、安全性更高。大量临床研究结果显示，一个化疗周期注射一次津优力与多次注射rhG-CSF，在预防粒细胞减少上同样有效。

　　孙燕院士介绍：“长期以来，骨髓抑制是肿瘤化疗最主要的不良反应，也是限制剂量提高的主要因素，集落刺激因子G-CSF的上市解决了这个难题，可以更高剂量的给病人做化疗，能够使得白细胞迅速恢复，同时也可以预防应用。但G-CSF的常规剂型需要多次注射，使用不便，因此多年来我们非常期盼能够有长效的G-CSF。目前石药集团成功的研制长效的G-CSF，经过临床实验获得了国家药监局批准上市，是一件非常重要的事，它是保护化疗很重要的一个药，不但提高了病人的疗效，而且方便使用，我祝贺长效G-CSF上市！”

　　多美素是石药集团自主研发的首个抗肿瘤脂质体新药，是将一线治疗肿瘤药物盐酸多柔比星经包封制备成的纳米级长循环脂质体，用于低CD4（<200CD4淋巴细胞/mm3）及有广泛皮肤粘膜内脏疾病的与艾滋病相关的卡波氏肉瘤（AIDS-KS）治疗，制成后的脂质体大大降低了盐酸多柔比星普通制剂存在的心脏毒性问题，起到了减毒、增效的效果。由于多美素在复发性卵巢癌的化疗中延长了患者的生存时间，提高了患者的生活质量，降低了患者复发的风险，在卵巢癌NCCN指南中被推荐为一线用药。

　　石药集团董事长蔡东晨表示：“我国癌症等重大疾病发病率逐年增高。然而，大量肿瘤治疗新药都依赖进口，使得公众医疗费用负担沉重。‘十一五’期间，石药集团承担了科技部重大新药创制专项，共研发完成40种新药，其中5种已经上市。预计‘十二五’期间，石药将上市12种新药。此次津优力和多美素的成功上市，打破了国外制药企业在同类产品上的垄断。”

　　（责任编辑：黄少然）